Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE); POLIOMYELITISVIRUS
Sanofi Pasteur Europe
J07CA02
BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS); poliomyelitis
1 Fertigspritze mit 0,5 ml und Kolben, befestigter Kanüle und Nadelschutz, Laufzeit: 36 Monate,1 Fertigspritze mit 0,5 ml und Ko
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Diphtherie-Pertussis-Po
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1998-10-30
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TETRAVAC INJEKTIONSSUSPENSION Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellullär, Bestandteile)-und Poliomyelitis (inaktiviert) -Impfstoff, adsorbiert LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. – Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tetravac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tetravac bei Ihrem Kind beachten? 3. Wie ist Tetravac anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tetravac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TETRAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tetravac ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden angewendet, um vor Infektionserkrankungen zu schützen. Dieser Impfstoff hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Wundstarrkrampf (Tetanus), Keuchhusten (Pertussis) und Kinderlähmung (Poliomyelitis) zu schützen. Er wird zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und als Auffrischungsimpfung bei Kindern, die diesen Impfstoff oder einen Impfstoff mit ähnlichen Komponenten erhalten haben als sie jünger waren. Wenn Tetravac verabreicht wird, produziert das Immunsystem körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper) gegen diese unterschiedlichen Erkrankungen. – Diphtherie ist eine Infektionserkrankung, die normalerweise zuerst den Hals angreift. Im Hals verursacht die Infektion Schmerzen und Schwellung, die zu einer Erstickung führen können. Die Bakterien, die diese Erkra Lestu allt skjalið
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TETRAVAC Injektionssuspension Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (azellulär, Komponenten) und Poliomyelitis-(inaktiviert) Impfstoff, adsorbiert. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis zu 0,5 ml des Impfstoffes enthält: Gereinigtes Diphtherietoxoid 1 mindestens 30 I.E. # Gereinigtes Tetanustoxoid 1 mindestens 40 I.E. * Gereinigtes Pertussistoxoid (PTxd) 1 25 g Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA) 1 25 g Inaktiviertes Typ 1 Poliovirus 2 D-Antigen**:40 Einheiten Inaktiviertes Typ 2 Poliovirus 2 D-Antigen**: 8 Einheiten Inaktiviertes Typ 3 Poliovirus 2 D-Antigen**:32 Einheiten # Mittelwert * Unteres Konfidenzintervall (p=0,95). ** Antigenmenge im Endprodukt (final bulk product) entsprechend den WHO-Empfehlungen. 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (ausgedrückt als Al 3+ ) 0,30 mg 2 produziert in Vero-Zellen Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Der Impfstoff enthält Phenylalanin und geringe Mengen Ethanol (Alkohol) (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B (siehe Abschnitt 4.4) enthalten. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Tetravac ist eine sterile und weißlich-trübe Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis für die Grundimmunisierung bei Kindern für die Auffrischungsimpfung bei Kindern, die bereits eine Grundimmunisierung mit Diphtherie-Tetanus-Pertussis (Ganzkeim oder azellulär)-Poliomyelitis-Impfstoff erhalten haben. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung _Grundimmunisierung:_ Die Grundimmunisierung kann ab dem Alter von 2 bis 3 Monaten 3 x je 1 Dosis im Abstand von 1 bis 2 Monaten oder ab dem Alter von 3 Monaten 2 x je 1 Dosis im Abstand von 2 Monaten, gefolgt von einer dritten Dosis im Alter von 12 Monaten (entsprechend den nat Lestu allt skjalið