TETRAVAC Injektionssuspension

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE); POLIOMYELITISVIRUS

Verfügbar ab:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-Code:

J07CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS); poliomyelitis

Einheiten im Paket:

1 Fertigspritze mit 0,5 ml und Kolben, befestigter Kanüle und Nadelschutz, Laufzeit: 36 Monate,1 Fertigspritze mit 0,5 ml und Ko

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Diphtherie-Pertussis-Po

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1998-10-30

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TETRAVAC
INJEKTIONSSUSPENSION
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellullär, Bestandteile)-und
Poliomyelitis (inaktiviert) -Impfstoff, adsorbiert
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tetravac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tetravac bei Ihrem Kind
beachten?
3.
Wie ist Tetravac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tetravac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TETRAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tetravac ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden angewendet, um vor
Infektionserkrankungen zu
schützen.
Dieser Impfstoff hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Wundstarrkrampf
(Tetanus), Keuchhusten (Pertussis)
und Kinderlähmung (Poliomyelitis) zu schützen.
Er wird zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und als
Auffrischungsimpfung bei Kindern, die
diesen Impfstoff oder einen Impfstoff mit ähnlichen Komponenten
erhalten haben als sie jünger
waren.
Wenn Tetravac verabreicht wird, produziert das Immunsystem
körpereigene Abwehrstoffe
(Antikörper) gegen diese unterschiedlichen Erkrankungen.
–
Diphtherie ist eine Infektionserkrankung, die normalerweise zuerst den
Hals angreift. Im Hals
verursacht die Infektion Schmerzen und Schwellung, die zu einer
Erstickung führen können.
Die Bakterien, die diese Erkra

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TETRAVAC
Injektionssuspension
Diphtherie-,
Tetanus-,
Pertussis-
(azellulär,
Komponenten)
und
Poliomyelitis-(inaktiviert)
Impfstoff, adsorbiert.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 0,5 ml des Impfstoffes enthält:
Gereinigtes Diphtherietoxoid
1
mindestens 30 I.E. #
Gereinigtes Tetanustoxoid
1
mindestens 40 I.E. *
Gereinigtes Pertussistoxoid (PTxd)
1
25

g
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)
1
25

g
Inaktiviertes Typ 1 Poliovirus
2
D-Antigen**:40 Einheiten
Inaktiviertes Typ 2 Poliovirus
2
D-Antigen**: 8 Einheiten
Inaktiviertes Typ 3 Poliovirus
2
D-Antigen**:32 Einheiten
# Mittelwert
* Unteres Konfidenzintervall (p=0,95).
** Antigenmenge im Endprodukt (final bulk product) entsprechend den
WHO-Empfehlungen.
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid (ausgedrückt als Al
3+
) 0,30 mg
2
produziert in Vero-Zellen
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Der Impfstoff enthält Phenylalanin und geringe Mengen Ethanol
(Alkohol) (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin
und Polymyxin B
(siehe Abschnitt 4.4) enthalten.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Tetravac ist eine sterile und weißlich-trübe Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und
Poliomyelitis

für die Grundimmunisierung bei Kindern

für die Auffrischungsimpfung bei Kindern, die bereits eine
Grundimmunisierung mit
Diphtherie-Tetanus-Pertussis
(Ganzkeim
oder
azellulär)-Poliomyelitis-Impfstoff
erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Grundimmunisierung:_
Die Grundimmunisierung kann ab dem Alter von 2 bis 3 Monaten 3 x je 1
Dosis im Abstand
von 1 bis 2 Monaten oder ab dem Alter von 3 Monaten 2 x je 1 Dosis im
Abstand von 2
Monaten, gefolgt von einer dritten Dosis im Alter von 12 Monaten
(entsprechend den
nat