Country: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Immunoglobulina tetanica
KEDRION S.P.A.
J06BB02
Immunoglobulin tetanus
"250 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML; "250 U.I./2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
N
Immunoglobulina tetanica
022488050 - 500 U.I./2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML - Autorizzato; 022488011 - IM 1 FLAC. 250 UI + FIALA 2 ML - Revocato; 022488047 - 250 U.I./2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML - Autorizzato; 022488035 - 500 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO 2 ML - Revocato; 022488023 - 250 U.I./2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO 2 ML - Revocato; 022488062 - 250 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente TETANUS GAMMA 250 UI/1 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare TETANUS GAMMA 250 UI/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare TETANUS GAMMA 500 UI/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare Immunoglobulina umana antitetanica Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è TETANUS GAMMA e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TETANUS GAMMA 3. Come usare TETANUS GAMMA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TETANUS GAMMA 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. Che cos’è TETANUS GAMMA e a che cosa serve Cos’è TETANUS GAMMMA TETANUS GAMMA è una soluzione di immunoglobulina umana antitetanica, un anticorpo prodotto dal sistema immunitario umano ed efficace contro le tossine prodotte dal batterio del tetano Clostridium tetani. Come funziona TETANUS GAMMA La tossina tetanica provoca una grave malattia chiamata tetano caratterizzata da forti e intensi crampi muscolari e contratta generalmente in seguito all’infezione di una ferita. L'infezione può essere prevenuta attraverso una corretta vaccinazione o profilassi post-esposizione (somministrazione di anticorpi avviata subito dopo l'esposizione alla tossina). Gli anticorpi presenti in TETANUS GAMMA inattivano la tossina tetanica contrastandone gli effetti dannosi e prevenendo la manifestazione del tetano (immunizzazione passiva). A cosa serve TETANUS GA Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TETANUS GAMMA 250 UI/1 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare TETANUS GAMMA 250 UI/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare TETANUS GAMMA 500 UI/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobuline umane antitetaniche. TETANUS GAMMA 250 IU/1 ml TETANUS GAMMA 250 IU/2 ml TETANUS GAMMA 500 IU/2 ml Proteine umane 100 – 180 g/l 100 – 180 g/l 100 – 180 g/l di cui immunoglobuline G (IgG) non inferiori a 90% 90% 90% anticorpi verso la tossina tetanica 250 IU/ml (250 IU/ siringa preriempita) 125 IU/ml (250 IU/ siringa preriempita) 250 IU/ml (500 IU/ siringa preriempita) Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG 1 65,1% IgG 2 30,3% IgG 3 3,2% IgG 4 1,4% Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene fino a un massimo di 10 mg e 20 mg di sodio per siringa pre- riempita da 1 ml e 2 ml rispettivamente. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare Pagina 1 di 8 Documento reso disponibile da AIFA il 11/06/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche 1. Profilassi post-esposizione. Profilassi immediata dopo lesioni che possono essere contaminate da spore tetaniche in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione non è noto con certezza ed in pazienti con grave deficienza nella produzione di anticorpi. 2. Terapia del tetano clinicamente manifesto. Vaccinazioni attive antitetaniche dovrebbero sempre essere somministrate in concomitanza c Lestu allt skjalið