TETANUS GAMMA

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Immunoglobulina tetanica

Verfügbar ab:

KEDRION S.P.A.

ATC-Code:

J06BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin tetanus

Einheiten im Paket:

"250 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML; "250 U.I./2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Klasse:

N

Therapiebereich:

Immunoglobulina tetanica

Produktbesonderheiten:

022488050 - 500 U.I./2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML - Autorizzato; 022488011 - IM 1 FLAC. 250 UI + FIALA 2 ML - Revocato; 022488047 - 250 U.I./2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML - Autorizzato; 022488035 - 500 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO 2 ML - Revocato; 022488023 - 250 U.I./2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO 2 ML - Revocato; 022488062 - 250 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TETANUS GAMMA 250 UI/1 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
TETANUS GAMMA 250 UI/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
TETANUS GAMMA 500 UI/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Immunoglobulina umana antitetanica
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è TETANUS GAMMA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TETANUS GAMMA
3.
Come usare TETANUS GAMMA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TETANUS GAMMA
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
Che cos’è TETANUS GAMMA e a che cosa serve
Cos’è TETANUS GAMMMA
TETANUS GAMMA è una soluzione di immunoglobulina umana antitetanica,
un anticorpo
prodotto dal sistema immunitario umano ed efficace contro le tossine
prodotte dal batterio del
tetano
Clostridium tetani.
Come funziona TETANUS GAMMA
La tossina tetanica provoca una grave malattia chiamata tetano
caratterizzata da forti e intensi
crampi muscolari e contratta generalmente in seguito all’infezione
di una ferita. L'infezione
può essere prevenuta attraverso
una corretta
vaccinazione
o
profilassi post-esposizione
(somministrazione di anticorpi avviata subito dopo l'esposizione alla
tossina). Gli anticorpi
presenti in TETANUS GAMMA inattivano la tossina tetanica
contrastandone gli effetti
dannosi e prevenendo la manifestazione del tetano (immunizzazione
passiva).
A cosa serve TETANUS GA

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TETANUS GAMMA 250 UI/1 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
TETANUS GAMMA 250 UI/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
TETANUS GAMMA 500 UI/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobuline umane antitetaniche.
TETANUS GAMMA
250 IU/1 ml
TETANUS GAMMA
250 IU/2 ml
TETANUS GAMMA
500 IU/2 ml
Proteine umane
100 – 180 g/l
100 – 180 g/l
100 – 180 g/l
di cui immunoglobuline
G (IgG) non inferiori a
90%
90%
90%
anticorpi verso la
tossina tetanica
250 IU/ml
(250 IU/ siringa
preriempita)
125 IU/ml
(250 IU/ siringa
preriempita)
250 IU/ml
(500 IU/ siringa
preriempita)
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG
1
65,1%
IgG
2
30,3%
IgG
3
3,2%
IgG
4
1,4%
Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene fino a un massimo di 10 mg e 20 mg di sodio
per siringa pre-
riempita da 1 ml e 2 ml rispettivamente.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/06/2021
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titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
1.
Profilassi post-esposizione.
Profilassi immediata dopo lesioni che possono essere contaminate da
spore tetaniche in
pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di
immunizzazione non è noto
con certezza ed in pazienti con grave deficienza nella produzione di
anticorpi.
2.
Terapia del tetano clinicamente manifesto.
Vaccinazioni attive antitetaniche dovrebbero sempre essere
somministrate in concomitanza
c