TESTOSTERONA 250mg/mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Perú

Tungumál: spænska

Heimild: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Fáanlegur frá:

EUROFARMA PERU S.A.C. - LABORATORIO

ATC númer:

G03BA03

Lyfjaform:

SOLUCION INYECTABLE

Samsetning:

POR MILILITRO mL -

Stjórnsýsluleið:

INTRAMUSCULAR

Gerð lyfseðils:

Con receta médica

Framleitt af:

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - BRASIL

Meðferðarhópur:

Testosterona

Vörulýsing:

Presentación: caja de cartón conteniendo 1, 2 o 4 ampollas de vidrio tipo I ámbar con 4 mL cada una

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2025-04-20

Vara einkenni

FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Testosterona 250mg/mL (1000mg/4mL) Solución Inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de solución inyectable contiene:
Undecanoato de Testosterona………………..… 250 mg
(Equivalente a 157.9 mg de testosterona)
Excipientes……………………… c.s.
Cada ampolla contiene:
Undecanoato de Testosterona………………..… 1000 mg
(Equivalente a 631.5 mg de testosterona)
Excipientes……………………… c.s.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución Inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino,
cuando el déficit de testosterona ha
sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas (ver
sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se administra 1 ampolla de Testosterona (que corresponde a 1000 mg de
undecanoato de testosterona)
mediante inyección, cada 10 a 14 semanas. La administración de las
inyecciones con esta frecuencia permite
mantener niveles suficientes de testosterona sin producir
acumulación.
Comienzo del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento y durante el inicio del mismo, se
deben determinar los niveles séricos de
testosterona. Dependiendo de los niveles séricos de testosterona y de
los síntomas clínicos, el intervalo a
partir de la primera inyección puede reducirse hasta un mínimo de 6
semanas, comparado con el intervalo
recomendado de mantenimiento de 10 a 14 semanas. Con esta dosis
inicial, se pueden alcanzar más
rápidamente los niveles de testosterona suficientes para lograr el
estado de equilibrio.
Mantenimiento e individualización del tratamiento
El intervalo entre las inyecciones debe mantenerse dentro del límite
recomendado de 10 a 14 semanas. Se
requiere realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles séricos de
testosterona durante el mantenimiento
del tratamiento. Es rec