Ország: Peru
Nyelv: spanyol
Forrás: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
EUROFARMA PERU S.A.C. - LABORATORIO
G03BA03
SOLUCION INYECTABLE
POR MILILITRO mL -
INTRAMUSCULAR
Con receta médica
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - BRASIL
Testosterona
Presentación: caja de cartón conteniendo 1, 2 o 4 ampollas de vidrio tipo I ámbar con 4 mL cada una
VIGENTE
2025-04-20
FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Testosterona 250mg/mL (1000mg/4mL) Solución Inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mL de solución inyectable contiene: Undecanoato de Testosterona………………..… 250 mg (Equivalente a 157.9 mg de testosterona) Excipientes……………………… c.s. Cada ampolla contiene: Undecanoato de Testosterona………………..… 1000 mg (Equivalente a 631.5 mg de testosterona) Excipientes……………………… c.s. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución Inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona ha sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se administra 1 ampolla de Testosterona (que corresponde a 1000 mg de undecanoato de testosterona) mediante inyección, cada 10 a 14 semanas. La administración de las inyecciones con esta frecuencia permite mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación. Comienzo del tratamiento Antes de comenzar el tratamiento y durante el inicio del mismo, se deben determinar los niveles séricos de testosterona. Dependiendo de los niveles séricos de testosterona y de los síntomas clínicos, el intervalo a partir de la primera inyección puede reducirse hasta un mínimo de 6 semanas, comparado con el intervalo recomendado de mantenimiento de 10 a 14 semanas. Con esta dosis inicial, se pueden alcanzar más rápidamente los niveles de testosterona suficientes para lograr el estado de equilibrio. Mantenimiento e individualización del tratamiento El intervalo entre las inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14 semanas. Se requiere realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles séricos de testosterona durante el mantenimiento del tratamiento. Es rec Olvassa el a teljes dokumentumot