Teriflago 14 mg filmom obalené tablety

Land: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC númer:

L04AA31

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 98x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al); tbl flm 14x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - kalend.bal.); tbl flm 28x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - kalend.bal.); tbl flm 84x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - kalend.bal.); tbl flm 98x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - kalend.bal.); tbl flm 14x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal.); tbl flm 28x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal.); tbl flm 30x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal.); tbl flm 84x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal.); tbl flm 90x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal.); tbl flm 98x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal.); tbl flm 14x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal. - kalend.bal.); tbl flm 28x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal. - kalend.bal.); tbl flm 84x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal. - kalend.bal.); tbl flm 98x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal. - kalend.bal.)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Meðferðarhópur:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Lækningarsvæði:

Teriflunomid

Leyfisstaða:

R - Aktuálna registrácia

Leyfisdagur:

2023-11-07

Upplýsingar fylgiseðill

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04712-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TERIFLAGO
14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Teriflago a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflago
3.
Ako užívať Teriflago
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teriflago
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERIFLAGO
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TERIFLAGO
Teriflago obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou
látkou a nastavuje imunitný
systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA ČO SA TERIF
LAGO
POUŽÍVA
Teriflago sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich
(vo veku 10 rokov a starších) s
relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy
multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS). CNS
tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje
ochrannú pošvu (nazývanú myelín)
okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento
proces zabraňuje správnej
činnosti nervov.
Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú
opakované záchvaty (relapsy) fyzický

Vara einkenni

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04712-REG
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Teriflago 14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 72,2 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Modrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s označením 14
na jednej strane. Priemer tablety:
približne 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Teriflago je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 10 rokov a
starších s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex (SM) (pozri
časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité
informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy
multiplex.
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
_ _
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
_Pediatrická populácia (10 rokov a starší_
_) _
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne.
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť
nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14
mg raz denne.
Liek Teriflago nie je dostupný v sile 7 mg. Pre takéto dávkovanie
sa majú použiť iné lieky obsahujúce
teriflunomid, ktoré sú dostupné na trhu.
Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04712-REG
2
Osobitné skupiny pacientov
_Staršia populácia_
_ _
Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnost