País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
L04AA31
perorálne použitie
tbl flm 98x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al); tbl flm 14x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - kalend.bal.); tbl flm 28x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - kalend.bal.); tbl flm 84x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - kalend.bal.); tbl flm 98x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - kalend.bal.); tbl flm 14x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal.); tbl flm 28x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal.); tbl flm 30x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal.); tbl flm 84x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal.); tbl flm 90x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal.); tbl flm 98x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal.); tbl flm 14x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal. - kalend.bal.); tbl flm 28x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal. - kalend.bal.); tbl flm 84x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal. - kalend.bal.); tbl flm 98x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier-Al - jednotk.bal. - kalend.bal.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Teriflunomid
R - Aktuálna registrácia
2023-11-07
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04712-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TERIFLAGO 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY teriflunomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Teriflago a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflago 3. Ako užívať Teriflago 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Teriflago 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TERIFLAGO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TERIFLAGO Teriflago obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému. NA ČO SA TERIF LAGO POUŽÍVA Teriflago sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM). ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov. Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú opakované záchvaty (relapsy) fyzický Llegiu el document complet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04712-REG 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Teriflago 14 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 72,2 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Modrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s označením 14 na jednej strane. Priemer tablety: približne 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Teriflago je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex (SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex. Dávkovanie _ _ _Dospelí_ _ _ U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne. _Pediatrická populácia (10 rokov a starší_ _) _ U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne. - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz denne. Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14 mg raz denne. Liek Teriflago nie je dostupný v sile 7 mg. Pre takéto dávkovanie sa majú použiť iné lieky obsahujúce teriflunomid, ktoré sú dostupné na trhu. Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04712-REG 2 Osobitné skupiny pacientov _Staršia populácia_ _ _ Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnost Llegiu el document complet