Terbinafine Apotex 250 mg, tabletten

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

TERBINAFINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERBINAFINE

Fáanlegur frá:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC númer:

D01BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

TERBINAFINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TERBINAFINE

Lyfjaform:

Tablet

Samsetning:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Terbinafine

Vörulýsing:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); METHYLCELLULOSE (E 461); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Leyfisdagur:

2009-04-14

Upplýsingar fylgiseðill

TERBINAFINE 250 MG
Module 1.3.1.3
RVG 104074
PIL
Version 2018-06
Page 1 of 5
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER(S)
TERBINAFINE APOTEX 250 MG, TABLETTEN
terbinafine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Terbinafine Apotex behoort tot de groep anti-schimmel geneesmiddelen
(antimycotica). Het wordt
gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties van de huid
(inclusief tussen de vingers en de
tenen) en van de nagels.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
U heeft een ernstige nieraandoening.
-
U heeft een ernstige leveraandoening.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
als u een leveraandoening heeft, of een ziekte die de werking van uw
lever kan beïnvloeden.
-
als u psoriasis heeft,
-
als u een nieraandoening heeft.
Kinderen dienen Terbinafine Apotex normaal gesproken niet te
gebruiken.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor
u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN?
TERBIN

Vara einkenni

TERBINAFINE APOTEX 250 MG
Module 1.3.1.1
RVG 104074
SPC
Version 2018-06
Page 1 of 8
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terbinafine Apotex 250 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 281,3 mg terbinafinehydrochloride, overeenkomend met
250 mg terbinafine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
De tabletten zijn wit, rond en biconvex met schuine rand, met de
inscriptie “APO” aan één zijde en de
inscriptie “TER/250” en een breukstreep aan de andere zijde.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van schimmelinfecties van de huid veroorzaakt door
terbinafinegevoelige dermatofyten
in geval van tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, waarbij orale
behandeling nodig lijkt te zijn
vanwege plaats, ernst en omvang van de infectie.
Behandeling van onychomycose veroorzaakt door terbinafinegevoelige
dermatofyten.
Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik en voorschrijven
van antimycotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen: _
250 mg eenmaal per dag. De duur van de behandeling varieert
afhankelijk van de indicatie en de
ernst van de infectie.
_Huidinfecties: _
De te verwachten duur van de behandeling is als volgt:
-
Tinea pedis (interdigitaal, plantair/moccasin type):
2 tot 6 weken
-
Tinea corporis:
2 tot 4 weken
-
Tinea cruris:
2 tot 4 weken
_Onychomycose: _
De behandelingsduur is meestal 6 weken tot 3 maanden. Voor
onychomycose van de vingernagels is
6 weken behandeling meestal voldoende. Voor onychomycose van de
teennagels is 12 weken
TERBINAFINE APOTEX 250 MG
Module 1.3.1.1
RVG 104074
SPC
Version 2018-06
Page 2 of 8
behandeling meestal voldoende. Bij sommige patiënten met slechte
nagelgroei kan de behandeling
echter langer duren (tot 6 maanden of langer).
Het volledig verdwijnen van de symptomen van de infectie treedt