Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Tepotinib hydrochloride monohydrate
Merck Europe B.V.
L01EX21
tepotinib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Revision: 2
Leyfilegt
2022-02-16
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TEPMETKO 225 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR tepótiníb Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um TEPMETKO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota TEPMETKO 3. Hvernig nota á TEPMETKO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á TEPMETKO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TEPMETKO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ TEPMETKO inniheldur virka efnið tepótiníb. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „próteinkínasahemlar“ og eru notuð til meðferðar á krabbameini. TEPMETKO er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með lungnakrabbamein sem hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð. Lyfið er gefið þegar krabbameinsfrumurnar hafa erfðabrigði á _MET_ ( _mesenchymal-epithelial transition factor_ ) geninu og fyrri meðferð hefur ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn. Erfðabrigði á _MET_ geninu getur leitt til framleiðslu á óeðlilegu próteini, sem getur síðan valdið stjórnlausum frumuvexti og Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS TEPMETKO 225 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 225 mg af tepótiníbi (sem hýdróklóríðhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4,4 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvít-bleik, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla sem er um það bil 18 x 9 mm að stærð, með upphleyptu „M“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR TEPMETKO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð ( _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) og hýsir erfðabrigði sem valda skorti (exon skipping) á táknröð 14 á þekjuvefsumbreytingu bandvefs (mesenchymal-epithelial transition factor) [ _MET_ ex14], sem þarfnast altækrar meðferðar eftir fyrri ónæmismeðferð og/eða krabbameinslyfjameðferð með platínulyfi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferðum skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Áður en meðferð með TEPMETKO er hafin skal staðfesta viðurvist erfðabrigða sem valda _MET_ ex14 skorti með viðurkenndri prófunaraðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1). Skammtar Ráðlagður skammtur er 450 mg af tepótiníbi (2 töflur) til inntöku einu sinni á dag. Halda skal meðferðinni áfram svo lengi sem vart verður við klínískan ávinning. Ef dagsskammtur gleymist má taka hann um leið og munað er eftir því sama dag, nema ef minna en 8 klukkustundir eru í næsta skammt. 3 _Skammtabreytingar Lestu allt skjalið