Tepmetko

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Saadav alates:

Merck Europe B.V.

ATC kood:

L01EX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tepotinib

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Näidustused:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2022-02-16

Infovoldik

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TEPMETKO 225 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
tepótiníb
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um TEPMETKO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TEPMETKO
3.
Hvernig nota á TEPMETKO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TEPMETKO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TEPMETKO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TEPMETKO inniheldur virka efnið tepótiníb. Það tilheyrir flokki
lyfja sem kallast
„próteinkínasahemlar“ og eru notuð til meðferðar á
krabbameini.
TEPMETKO er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með
lungnakrabbamein sem hefur
dreifst til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja
með skurðaðgerð. Lyfið er gefið þegar
krabbameinsfrumurnar hafa erfðabrigði á
_MET_
(
_mesenchymal-epithelial transition factor_
) geninu og
fyrri meðferð hefur ekki hjálpað til við að stöðva
sjúkdóminn.
Erfðabrigði á
_MET_
geninu getur leitt til framleiðslu á óeðlilegu próteini, sem
getur síðan valdið
stjórnlausum frumuvexti og

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
TEPMETKO 225 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 225 mg af tepótiníbi (sem
hýdróklóríðhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4,4 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvít-bleik, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla sem er um
það bil 18 x 9 mm að stærð, með
upphleyptu „M“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TEPMETKO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengið
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) og hýsir
erfðabrigði sem valda skorti (exon skipping) á táknröð 14 á
þekjuvefsumbreytingu bandvefs
(mesenchymal-epithelial transition factor) [
_MET_
ex14], sem þarfnast altækrar meðferðar eftir fyrri
ónæmismeðferð og/eða krabbameinslyfjameðferð með platínulyfi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferðum skal hefja meðferðina
og hafa eftirlit með henni.
Áður en meðferð með TEPMETKO er hafin skal staðfesta viðurvist
erfðabrigða sem valda
_MET_
ex14
skorti með viðurkenndri prófunaraðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 450 mg af tepótiníbi (2 töflur) til
inntöku einu sinni á dag. Halda skal
meðferðinni áfram svo lengi sem vart verður við klínískan
ávinning.
Ef dagsskammtur gleymist má taka hann um leið og munað er eftir
því sama dag, nema ef minna en
8 klukkustundir eru í næsta skammt.
3
_Skammtabreytingar