Tepmetko

Land: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Fáanlegur frá:

Merck Europe B.V.

ATC númer:

L01EX21

INN (Alþjóðlegt nafn):

tepotinib

Meðferðarhópur:

Agentes antineoplásicos

Lækningarsvæði:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Ábendingar:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2022-02-16

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TEPMETKO 225 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
tepotinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TEPMETKO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar TEPMETKO
3.
Cómo tomar TEPMETKO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TEPMETKO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TEPMETKO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TEPMETKO contiene el principio activo tepotinib, que pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados «inhibidores de la proteína-cinasa» que se usan para
tratar el cáncer.
TEPMETKO se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón que
se ha extendido a otras partes
del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía. El
medicamento se administra cuando las
células tumorales tienen una alteración en el gen _MET_ (factor de
transición epitelial-mesenquimal) y el
tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad.
Una alteración en el gen _MET_ puede dar lugar a la producción de
una proteína anómala, que a su vez
puede causar un crecimiento celular incontrolado y cáncer. Al
bloquear la acc

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TEPMETKO 225 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 225 mg de tepotinib
(como clorhidrato hidratado).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 4,4 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película de color blanco-rosa, ovalado y
biconvexo, de aproximadamente
18 x 9 mm de tamaño, con la inscripción «M» en una cara y ninguna
inscripción en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TEPMETKO en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de
pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que presentan alteraciones que
producen la omisión del
exón 14 del gen del factor de transición epitelial-mesenquimal_
_(_MET_ex14), que requieren un
tratamiento sistémico tras tratamiento previo con inmunoterapia y/o
quimioterapia basada en platino.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentado en el tratamiento del
cáncer
Antes del inicio del tratamiento con TEPMETKO, se debe confirmar la
presencia de alteraciones de
omisión de _MET_ex14 mediante un método de análisis validado (ver
las secciones 4.4 y 5.1).
Posología
La dosis recomendada es 450 mg de tepotinib (2 comprimidos) una vez al
día. El tratamiento se debe
continuar mientras se observe un beneficio clínico.
Si se olvida una dosis diaria, esta se puede tomar en cu