Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tepotinib hydrochloride monohydrate
Merck Europe B.V.
L01EX21
tepotinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Revision: 2
Autorizado
2022-02-16
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TEPMETKO 225 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA tepotinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es TEPMETKO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TEPMETKO 3. Cómo tomar TEPMETKO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TEPMETKO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TEPMETKO Y PARA QUÉ SE UTILIZA TEPMETKO contiene el principio activo tepotinib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la proteína-cinasa» que se usan para tratar el cáncer. TEPMETKO se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía. El medicamento se administra cuando las células tumorales tienen una alteración en el gen _MET_ (factor de transición epitelial-mesenquimal) y el tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad. Una alteración en el gen _MET_ puede dar lugar a la producción de una proteína anómala, que a su vez puede causar un crecimiento celular incontrolado y cáncer. Al bloquear la acc Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TEPMETKO 225 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 225 mg de tepotinib (como clorhidrato hidratado). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 4,4 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película de color blanco-rosa, ovalado y biconvexo, de aproximadamente 18 x 9 mm de tamaño, con la inscripción «M» en una cara y ninguna inscripción en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS TEPMETKO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que presentan alteraciones que producen la omisión del exón 14 del gen del factor de transición epitelial-mesenquimal _ _ ( _MET_ ex14), que requieren un tratamiento sistémico tras tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el tratamiento del cáncer Antes del inicio del tratamiento con TEPMETKO, se debe confirmar la presencia de alteraciones de omisión de _MET_ ex14 mediante un método de análisis validado (ver las secciones 4.4 y 5.1). Posología La dosis recomendada es 450 mg de tepotinib (2 comprimidos) una vez al día. El tratamiento se debe continuar mientras se observe un beneficio clínico. Si se olvida una dosis diaria, esta se puede tomar Lire le document complet