Tepkinly

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

epcoritamab

Fáanlegur frá:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC númer:

L01FX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

epcoritamab

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Ábendingar:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2023-09-22

Upplýsingar fylgiseðill

56
B. UPUTA O LIJEKU
57
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
epkoritamab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Liječnik će Vam dati Karticu za bolesnika. Pažljivo je pročitajte
i slijedite upute navedene u
njoj. Karticu za bolesnika uvijek nosite sa sobom.
-
Uvijek pokažite Karticu za bolesnika liječniku ili medicinskoj
sestri kada idete u ambulantu
ili u bolnicu.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tepkinly i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Tepkinly
3.
Kako će se primjenjivati Tepkinly
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tepkinly
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEPKINLY I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TEPKINLY
Te
pkinly je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar epkoritamab.
Te
pkinly se koristi samostalno
(monoterapija) za liječenje odraslih bolesnika koji imaju rak krvi
koji se naziva difuzni
B-velikostanični limfom (DLBCL), a kod kojih se bolest vratila ili
nije reagirala na prethodno
liječenje nakon najmanje dvije prethodne terapije.
KAKO DJELUJE TEPKINLY
Epkoritamab je posebno dizajniran da Vašem imunološkom sustavu
pomogne napasti stanice raka
(limfoma). Epkoritamab djeluje tako što se veže i za imunološke
stanice Vašeg tijela i za stanice raka.
Na taj ih način epkoritimab približi, tako da Vaš imunološki
sustav može uništi

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentrat za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 0,8 ml sadrži 4 mg epkoritamaba u koncentraciji od 5
mg/ml.
Svaka bočica sadrži suvišak lijeka koji omogućava izvlačenje
navedene količine.
Epkoritamab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) bispecifično
protutijelo na
antigene CD3 i CD20, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka
(engl. _Chinese hamster ovary_,
CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica lijeka Tepkinly sadrži 21,9 mg sorbitola. Za cjeloviti
popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za injekciju (sterilni koncentrat)
Bezbojna do blago žuta otopina, pH vrijednosti 5,5 i osmolalnosti od
približno 211 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tepkinly je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika s relapsnim ili refraktornim
difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. _diffuse large B-cell
lymphoma_, DLBCL) nakon dvije ili
više linija sistemske terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Tepkinly se smije primjenjivati samo pod nadzorom zdravstvenog radnika
osposobljenog za primjenu
terapije protiv raka. Prije primjene epkoritamaba u 1. ciklusu, mora
se osigurati dostupnost najmanje 1
doze tocilizumaba za primjenu u slučaju CRS-a. Treba biti omogućen
pristup dodatnoj dozi
tocilizumaba unutar 8 sati od primjene prethodne doze.
Doziranje
_Preporučena premedikacija i raspored primjene doze_
Tepkinly treba primjenjivati prema sljedećem rasporedu doziranja u
28-dnevnim ciklusima, kao što je
navedeno u tablici 1.
3
TABLICA 1. RASPORED DOZIRANJA
RASPORED DOZIRANJA
CIKLUS LIJEČENJA
DANI
DOZA EPKORITAMABA (MG)