Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
epcoritamab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L01FX27
epcoritamab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
odobren
2023-09-22
56 B. UPUTA O LIJEKU 57 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU epkoritamab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Liječnik će Vam dati Karticu za bolesnika. Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj. Karticu za bolesnika uvijek nosite sa sobom. - Uvijek pokažite Karticu za bolesnika liječniku ili medicinskoj sestri kada idete u ambulantu ili u bolnicu. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tepkinly i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Tepkinly 3. Kako će se primjenjivati Tepkinly 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tepkinly 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TEPKINLY I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TEPKINLY Te pkinly je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar epkoritamab. Te pkinly se koristi samostalno (monoterapija) za liječenje odraslih bolesnika koji imaju rak krvi koji se naziva difuzni B-velikostanični limfom (DLBCL), a kod kojih se bolest vratila ili nije reagirala na prethodno liječenje nakon najmanje dvije prethodne terapije. KAKO DJELUJE TEPKINLY Epkoritamab je posebno dizajniran da Vašem imunološkom sustavu pomogne napasti stanice raka (limfoma). Epkoritamab djeluje tako što se veže i za imunološke stanice Vašeg tijela i za stanice raka. Na taj ih način epkoritimab približi, tako da Vaš imunološki sustav može uništi Read the complete document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentrat za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 0,8 ml sadrži 4 mg epkoritamaba u koncentraciji od 5 mg/ml. Svaka bočica sadrži suvišak lijeka koji omogućava izvlačenje navedene količine. Epkoritamab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) bispecifično protutijelo na antigene CD3 i CD20, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica lijeka Tepkinly sadrži 21,9 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za injekciju (sterilni koncentrat) Bezbojna do blago žuta otopina, pH vrijednosti 5,5 i osmolalnosti od približno 211 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tepkinly je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. _diffuse large B-cell lymphoma_, DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Tepkinly se smije primjenjivati samo pod nadzorom zdravstvenog radnika osposobljenog za primjenu terapije protiv raka. Prije primjene epkoritamaba u 1. ciklusu, mora se osigurati dostupnost najmanje 1 doze tocilizumaba za primjenu u slučaju CRS-a. Treba biti omogućen pristup dodatnoj dozi tocilizumaba unutar 8 sati od primjene prethodne doze. Doziranje _Preporučena premedikacija i raspored primjene doze_ Tepkinly treba primjenjivati prema sljedećem rasporedu doziranja u 28-dnevnim ciklusima, kao što je navedeno u tablici 1. 3 TABLICA 1. RASPORED DOZIRANJA RASPORED DOZIRANJA CIKLUS LIJEČENJA DANI DOZA EPKORITAMABA (MG) Read the complete document