Country: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tenofovir disoproxil
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
J05AF07
Tenofovir disoproxil
" 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; " 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRES
M
Tenofovir disoproxil
045097159 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097058 - 163 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045097084 - 163 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097060 - 163 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045097019 - 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045097110 - 204 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097045 - 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097096 - 204 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045097122 - 204 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097021 - 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045097146 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045097134 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045097161 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097108 - 204 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045097033 - 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097072 - 163 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097173 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO PRENDA QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso. - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tenofovir disoproxil Aurobindo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Tenofovir disoproxil Aurobindo 3. Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tenofovir disoproxil Aurobindo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO E A COSA SERVE Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene il principio attivo _tenofovir disoproxil_. Questo principio attivo è un medicinale _antiretrovirale _o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV. Tenofovir è un _inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa_, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di un enzima (_transcrittasi inversa_) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. Tenofovir disoproxil Aurobindo per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali. TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO 123 MG COMPRESSE È UN TRATTAMENTO PER l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana). Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse è destinato all’uso nei bambini. È indicato esclusivamente per: Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 123 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 55,93 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse da bianche a quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse, rivestite con film, con impresso “150” su un lato e “T” sull’altro lato. La dimensione è di 12,3 mm x 6,5 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse rivestite con film è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. La scelta di utilizzare Tenofovir disoproxil Aurobindo per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Posologia La dose raccomandata per i pazienti pediatrici infetti da HIV-1, di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 17 kg e < 22 kg, che sono in grado di deglutire le compresse rivestite con film, è di una compressa da 123 mg una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo. Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tenofovir disoproxil 163 mg e 204 mg compresse rivestite con film per il trattamento dei pazienti pediatrici infetti da HIV-1, di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo c Lestu allt skjalið