TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

Tenofovir disoproxil

थमां उपलब्ध:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ए.टी.सी कोड:

J05AF07

INN (इंटरनेशनल नाम):

Tenofovir disoproxil

पैकेज में यूनिट:

" 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; " 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRES

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

Tenofovir disoproxil

उत्पाद समीक्षा:

045097159 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097058 - 163 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045097084 - 163 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097060 - 163 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045097019 - 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045097110 - 204 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097045 - 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097096 - 204 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045097122 - 204 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097021 - 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045097146 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045097134 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045097161 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097108 - 204 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045097033 - 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097072 - 163 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045097173 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO PRENDA QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino o al
farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo
dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino,
perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tenofovir disoproxil Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Tenofovir disoproxil
Aurobindo
3.
Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tenofovir disoproxil Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO E A COSA SERVE
Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene il principio attivo _tenofovir
disoproxil_. Questo principio
attivo è un medicinale _antiretrovirale _o antivirale che viene usato
per il trattamento dell’infezione da
HIV. Tenofovir è un _inibitore nucleotidico della transcrittasi
inversa_, genericamente noto come NRTI
ed agisce interferendo con la normale attività di un enzima
(_transcrittasi inversa_) che è essenziale
perché il virus possa riprodursi. Tenofovir disoproxil Aurobindo per
il trattamento dell’infezione da
HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.
TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO 123 MG COMPRESSE È UN TRATTAMENTO PER
l’infezione da HIV (virus
dell’immunodeficienza umana).
Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse è destinato all’uso
nei bambini. È indicato
esclusivamente per:

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 123 mg di tenofovir
disoproxil (come fumarato).
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 55,93 mg di
lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse da bianche a quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse,
rivestite con film, con
impresso “150” su un lato e “T” sull’altro lato. La
dimensione è di 12,3 mm x 6,5 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse rivestite con film è
indicato in associazione con
altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di pazienti
pediatrici di età compresa tra 6 e < 12
anni e peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg, infetti da
HIV-1, resistenti agli NRTI o nei
quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare Tenofovir disoproxil Aurobindo per trattare
pazienti infetti da HIV-1 con
precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve
basare sui risultati di test individuali
di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella
gestione dell’infezione da HIV.
Posologia
La dose raccomandata per i pazienti pediatrici infetti da HIV-1, di
età compresa tra 6 e < 12 anni e
peso corporeo compreso tra 17 kg e < 22 kg, che sono in grado di
deglutire le compresse rivestite
con film, è di una compressa da 123 mg una volta al giorno, assunta
per via orale con il cibo.
Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di
tenofovir disoproxil 163 mg e 204
mg compresse rivestite con film per il trattamento dei pazienti
pediatrici infetti da HIV-1, di età
compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo c