Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
SWYSSI AG. - GERMANIA
C09DA07
COMBINATII (TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
80mg/12,5mg
COMPR.
P6L
SWYSSI AG. - GERMANIA
ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC
11599/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 11599/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11599/2019/01-02 _Anexa 1 _ _ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TELHYCAR 80 MG/12,5 MG COMPRIMATE Telmisartan/hidroclorotiazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Telhycar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Telhycar 3. Cum să utilizaţi Telhycar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Telhycar 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TELHYCAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Telhycar este o asociere de două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari. - Telmisartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor de sânge şi micşorând astfel tensiunea arterială. - Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11599/2019/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telhycar 80 mg/12,5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat de 180,50 mg. Fiecare comprimat conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate bistrat neacoperite, oblongi, biconvexe, cu un strat de culoare albă până la aproape albă și un strat de culoare roz, păstrat cu "L200". Stratul de culoare albă până la aproape albă poate conține pată de culoare roz. Lungime 16,2 mm, lățime 7,9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Administrarea combinației în doză fixă Telhycar (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu telmisartan în monoterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Telhycar trebuie administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinaţia în doză fixă. Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă. 2 Telhycar 80 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu telmisartan 80 mg. _Grupe speciale de pacienţi_ _ _ Insuficienţă renală Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, doza zilnică de telmisartan hidrocloro Lestu allt skjalið