Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inotersen járn
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Önnur lyf í taugakerfinu
Amyloidosis
Meðferð stigi 1 eða Stigi 2 polyneuropathy í fullorðinn sjúklinga með arfgenga transthyretin amyloidosis (hATTR).
Revision: 14
Leyfilegt
2018-07-06
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TEGSEDI 284 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU ínótersen LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tegsedi 3. Hvernig nota á Tegsedi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tegsedi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TEGSEDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tegsedi inniheldur virka innihaldsefnið ínótersen. Ínótersen er notað til þess að meðhöndla fullorðna með ættgengt transtýretín mýlildi. Ættgengt transtýretín mýlildi er erfðasjúkdómur sem veldur því að smáar trefjar próteins sem nefnist transtýretín safnast upp í líffærum líkamans þannig að þau hætta að starfa á eðlilegan hátt. Tegsedi er notað þegar sjúkdómurinn veldur einkennum fjöltaugakvilla (taugaskaða). Ínótersen er tegund lyfs sem nefnist tjáningarhindrahemill. Það verkar þannig að það dregur úr framleiðslu lifrarinnar á transtýretíni og minnkar þar með hættuna á því að trefjar transtýretíns safnist upp í líffærum og valdi einkennum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEGSEDI _ _ EKKI MÁ NOTA TEGSEDI: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ínóterseni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - Ef próf sýn Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tegsedi 284 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 189 mg af ínóterseni (sem ínótersen-natríum). Hver áfyllt sprauta inniheldur 284 mg af ínóterseni (sem ínótersen-natríum) í 1,5 ml lausnar. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus eða fölgul lausn (pH 7,5 – 8,8) 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tegsedi er ætlað til meðferðar við fjöltaugakvilla af stigi 1 eða 2 hjá fullorðnum sjúklingum með ættgengan transtýretín mýlildissjúkdóm (hATTR). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin og haldið áfram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt transtýretín mýlildi. Skammtar Ráðlagður skammtur er 284 mg af ínóterseni með inndælingu undir húð. Gefa skal skammta einu sinni í viku. Til þess að skömmtun fari fram með jöfnu millibili skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að þeir eigi að fá inndælinguna á sama degi í hverri viku. _Aðlögun skammta ef vart verður við fækkun blóðflagna _ Ínótersen tengist fækkun blóðflagna sem getur valdið blóðflagnafæð. Skömmtun skal aðlaga til samræmis við eftirfarandi rannsóknargildi: TAFLA 1. EFTIRLIT MEÐ ÍNÓTERSENI OG RÁÐLEGGINGAR UM SKAMMTA SAMKVÆMT BLÓÐFLAGNAFJÖLDA BLÓÐFLAGNAFJÖLDI (X10 9 /L) TÍÐNI EFTIRLITS SKÖMMTUN > 100 Á 2 vikna fresti Halda skal vikulegri skömmtun áfram. ≥ 75 til < 100* Í hverri viku Minnka skal skömmtunartíðni í 284 mg á 2 vikna fresti < 75* Tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75 og síðan vikulegt eftirlit. Gera skal hlé á skömmtun þar til 3 gildi í röð ná > 100. Þegar meðferð er hafin á ný skal minnka skammtatíðni í 284 mg á 2 vikna fresti. 3 < 50‡† Tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75 og síðan vikulegt eftirlit. Íhuga skal tíðara eftirlit ef frekari áhættuþættir hvað varðar Lestu allt skjalið