Tegsedi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inotersen járn

Saatavilla:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

N07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inotersen

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur lyf í taugakerfinu

Terapeuttinen alue:

Amyloidosis

Käyttöaiheet:

Meðferð stigi 1 eða Stigi 2 polyneuropathy í fullorðinn sjúklinga með arfgenga transthyretin amyloidosis (hATTR).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-06

Pakkausseloste

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TEGSEDI 284 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ínótersen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tegsedi
3.
Hvernig nota á Tegsedi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tegsedi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TEGSEDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tegsedi inniheldur virka innihaldsefnið ínótersen. Ínótersen er
notað til þess að meðhöndla fullorðna
með ættgengt transtýretín mýlildi. Ættgengt transtýretín
mýlildi er erfðasjúkdómur sem veldur því að
smáar trefjar próteins sem nefnist transtýretín safnast upp í
líffærum líkamans þannig að þau hætta að
starfa á eðlilegan hátt. Tegsedi er notað þegar sjúkdómurinn
veldur einkennum fjöltaugakvilla
(taugaskaða).
Ínótersen er tegund lyfs sem nefnist tjáningarhindrahemill. Það
verkar þannig að það dregur úr
framleiðslu lifrarinnar á transtýretíni og minnkar þar með
hættuna á því að trefjar transtýretíns safnist
upp í líffærum og valdi einkennum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEGSEDI
_ _
EKKI MÁ NOTA TEGSEDI:
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ínóterseni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
Ef próf sýn

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tegsedi 284 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 189 mg af ínóterseni (sem ínótersen-natríum).
Hver áfyllt sprauta inniheldur 284 mg af ínóterseni (sem
ínótersen-natríum) í 1,5 ml lausnar.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Tær, litlaus eða fölgul lausn (pH 7,5 – 8,8)
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tegsedi er ætlað til meðferðar við fjöltaugakvilla af stigi 1
eða 2 hjá fullorðnum sjúklingum með
ættgengan transtýretín mýlildissjúkdóm (hATTR).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin og haldið áfram undir umsjón læknis sem hefur
reynslu af meðferð sjúklinga með
ættgengt transtýretín mýlildi.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 284 mg af ínóterseni með inndælingu undir
húð. Gefa skal skammta einu sinni
í viku. Til þess að skömmtun fari fram með jöfnu millibili skal
gefa sjúklingum fyrirmæli um að þeir
eigi að fá inndælinguna á sama degi í hverri viku.
_Aðlögun skammta ef vart verður við fækkun blóðflagna _
Ínótersen tengist fækkun blóðflagna sem getur valdið
blóðflagnafæð. Skömmtun skal aðlaga til
samræmis við eftirfarandi rannsóknargildi:
TAFLA 1. EFTIRLIT MEÐ ÍNÓTERSENI OG RÁÐLEGGINGAR UM SKAMMTA
SAMKVÆMT BLÓÐFLAGNAFJÖLDA
BLÓÐFLAGNAFJÖLDI (X10
9
/L)
TÍÐNI EFTIRLITS
SKÖMMTUN
> 100
Á 2 vikna fresti
Halda skal vikulegri skömmtun
áfram.
≥ 75 til < 100*
Í hverri viku
Minnka skal skömmtunartíðni í
284 mg á 2 vikna fresti
< 75*
Tvisvar í viku þar til 3 gildi í
röð eru hærri en 75 og síðan
vikulegt eftirlit.
Gera skal hlé á skömmtun þar
til 3 gildi í röð ná > 100. Þegar
meðferð er hafin á ný skal
minnka skammtatíðni í 284 mg
á 2 vikna fresti.
3
< 50‡†
Tvisvar í viku þar til 3 gildi í
röð eru hærri en 75 og síðan
vikulegt eftirlit.
Íhuga skal tíðara eftirlit ef
frekari áhættuþættir hvað
varðar