Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inotersen de sódio
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Outros medicamentos do sistema nervoso
Amiloidose
Tratamento da fase 1 ou Fase 2 polineuropatia em pacientes adultos com hereditária transtirretina amiloidose (hATTR).
Revision: 14
Autorizado
2018-07-06
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TEGSEDI 284 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA inotersen LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tegsedi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tegsedi 3. Como utilizar Tegsedi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tegsedi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TEGSEDI E PARA QUE É UTILIZADO Tegsedi contém a substância ativa inotersen. Inotersen é utilizado para tratar adultos com amiloidose hereditária por transtirretina. A amiloidose hereditária por transtirretina é uma doença genética que provoca a acumulação de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo, impedindo-os de funcionar corretamente. Tegsedi é utilizado quando a doença está a causar sintomas de polineuropatia (lesões a nível dos nervos). Inotersen é um tipo de medicamento chamado inibidor dos oligonucleotídeos _antisense._ Funciona ao reduzir a produção de transtirretina pelo fígado e, portanto, reduz o risco das fibras de transtirretina se depositarem nos órgãos do corpo e causarem sintomas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TEGSEDI _ _ NÃO UTILIZE TEGSEDI: - Se tem alergia ao inotersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se os testes demonstrarem que tem um núm Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 189 mg de inotersen (sob a forma de inotersen sódico). Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen (sob a forma de inotersen sódico) em 1,5 ml de solução. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução límpida, incolor a amarelo pálido (pH 7,5 – 8,8). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tegsedi é indicado para o tratamento de polineuropatia de fase 1 ou 2 em adultos com amiloidose hereditária por transtirretina (hATTR). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com amiloidose hereditária por transtirretina. Posologia A dose recomendada é de 284 mg de inotersen, administrada por injeção subcutânea. As doses devem ser administradas uma vez por semana. Por uma questão de coerência posológica, os doentes devem ser instruídos a receberem a injeção no mesmo dia, todas as semanas. _Ajuste posológico em caso de redução na contagem das plaquetas _ Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia. A posologia deve ser ajustada de acordo com os valores laboratoriais, como indicado nesta tabela: TABELA 1. MONITORIZAÇÃO E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS DE INOTERSEN DE ACORDO COM A CONTAGEM DAS PLAQUETAS CONTAGEM DAS PLAQUETAS (X10 9 /L) FREQUÊNCIA DA MONITORIZAÇÃO POSOLOGIA > 100 A cada 2 semanas A administração semanal deve ser continuada. ≥ 75 a < 100* Todas as semanas A frequência posológica deve ser reduzida para 284 mg a cada 2 semanas 3 CONTAGEM DAS PLAQUETAS (X10 9 /L) FREQUÊNCIA DA MONITORIZAÇÃO POSOLOGIA < 75* Duas vezes por semana, até 3 valores sucessivos acima de 75 e, depois, uma monitorização semanal A administração deve se Lestu allt skjalið