Tegsedi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inotersen de sódio

Saatavilla:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

N07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inotersen

Terapeuttinen ryhmä:

Outros medicamentos do sistema nervoso

Terapeuttinen alue:

Amiloidose

Käyttöaiheet:

Tratamento da fase 1 ou Fase 2 polineuropatia em pacientes adultos com hereditária transtirretina amiloidose (hATTR).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-06

Pakkausseloste

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TEGSEDI 284 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
inotersen
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tegsedi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tegsedi
3.
Como utilizar Tegsedi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tegsedi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TEGSEDI E PARA QUE É UTILIZADO
Tegsedi contém a substância ativa inotersen. Inotersen é utilizado
para tratar adultos com amiloidose
hereditária por transtirretina. A amiloidose hereditária por
transtirretina é uma doença genética que
provoca a acumulação de pequenas fibras de uma proteína chamada
transtirretina nos órgãos do seu
corpo, impedindo-os de funcionar corretamente. Tegsedi é utilizado
quando a doença está a causar
sintomas de polineuropatia (lesões a nível dos nervos).
Inotersen é um tipo de medicamento chamado inibidor dos
oligonucleotídeos
_antisense._
Funciona ao
reduzir a produção de transtirretina pelo fígado e, portanto, reduz
o risco das fibras de transtirretina se
depositarem nos órgãos do corpo e causarem sintomas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TEGSEDI
_ _
NÃO UTILIZE TEGSEDI:
-
Se tem alergia ao inotersen ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
Se os testes demonstrarem que tem um núm

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 189 mg de inotersen (sob a forma de inotersen
sódico).
Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen (sob a forma de
inotersen sódico) em 1,5 ml de
solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução límpida, incolor a amarelo pálido (pH 7,5 – 8,8).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tegsedi é indicado para o tratamento de polineuropatia de fase 1 ou 2
em adultos com amiloidose
hereditária por transtirretina (hATTR).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um
médico experiente no tratamento de
doentes com amiloidose hereditária por transtirretina.
Posologia
A dose recomendada é de 284 mg de inotersen, administrada por
injeção subcutânea. As doses devem
ser administradas uma vez por semana. Por uma questão de coerência
posológica, os doentes devem
ser instruídos a receberem a injeção no mesmo dia, todas as
semanas.
_Ajuste posológico em caso de redução na contagem das plaquetas _
Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o
que pode resultar em
trombocitopenia. A posologia deve ser ajustada de acordo com os
valores laboratoriais, como indicado
nesta tabela:
TABELA 1. MONITORIZAÇÃO E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS DE INOTERSEN
DE ACORDO COM A CONTAGEM
DAS PLAQUETAS
CONTAGEM DAS PLAQUETAS
(X10
9
/L)
FREQUÊNCIA DA MONITORIZAÇÃO
POSOLOGIA
> 100
A cada 2 semanas
A administração semanal deve
ser continuada.
≥ 75 a < 100*
Todas as semanas
A frequência posológica deve
ser reduzida para 284 mg a
cada 2 semanas
3
CONTAGEM DAS PLAQUETAS
(X10
9
/L)
FREQUÊNCIA DA MONITORIZAÇÃO
POSOLOGIA
< 75*
Duas vezes por semana, até
3 valores sucessivos acima de
75 e, depois, uma
monitorização semanal
A administração deve se