TEGRETOL 400 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

CARBAMAZEPINUM

Fáanlegur frá:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC númer:

N03AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

CARBAMAZEPINUM

Skammtar:

400mg

Lyfjaform:

COMPR.

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Meðferðarhópur:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA

Vörulýsing:

9998/2017/01 Cutie cu 3 blist. PVC/PE/PVDC/Al x 10 compr.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9997/2017/01
_Anexa 1_
9998/2017/01
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEGRETOL 200 MG COMPRIMATE
TEGRETOL 400 MG COMPRIMATE
Carbamazepină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tegretol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tegretol
3.
Cum să utilizaţi Tegretol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tegretol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEGRETOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tegretol
_ _
aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente
pentru convulsii).
Datorită modului de acţiune poate fi utilizat şi pentru alte boli.
Tegretol este utilizat pentru a trata anumite tipuri de convulsii
(epilepsie).
De asemenea este utilizat pentru a trata unele afecţiuni neurologice
(precum afecţiunile dureroase ale feţei
denumite „nevralgie de trigemen”) şi anumite afecţiuni
psihiatrice (crize maniacale din cadrul tulburărilor
afective bipolare şi anumite tipuri de depresie).
Nu trebuie utilizat pentru nevralgii sau dureri obişnuite.
Epilepsia este o afecţiune caracterizată prin una sau mai multe
convulsii (crize). Convulsiile apar când
mesajele creierului către muşchi nu sunt transmise corect în corp,
de-a lungul nervilor.
Tegretol

Vara einkenni

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 9997/2017/01 _Anexa 2_ 9998/2017/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tegretol 200 mg comprimate
Tegretol 400 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine carbamazepină 200 mg.
Fiecare comprimat conţine carbamazepină 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Tegretol 200 mg
Comprimate albe, rotunde, plate, cu marginile teșite, inscripționate
pe una din fețe cu “CG”, iar pe
cealaltă față cu “G/K”, cu diametrul de aprox. 9 mm.
_ _
Tegretol 400 mg
Comprimate albe, în formă de tijă, plate, cu marginile teșite,
inscripționate pe una din fețe cu “CG/CG”,
iar pe cealaltă față cu “LR/LR”, cu lungimea de aprox. 17,0 mm,
lăţimea de aprox. 5,5 mm şi grosimea de
aprox. 5,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Epilepsie
-
Crize simple sau complexe (cu sau fără pierderea conştienţei), cu
sau fără generalizări secundare;
-
Crize generalizate cu o componentă tonico-clonică;
-
Crize cu forme mixte.
Tegretol se recomandă atât în monoterapie cât şi în politerapie.
De obicei, Tegretol nu este eficace în absenţe (petit mal) şi în
tratamentul crizelor mioclonice (vezi pct.
4.4
_)._
Crize maniacale acute şi tratamentul de întreţinere al
tulburărilor afective bipolare.
Tegretol se recomandă pentru a preveni sau a atenua recurenţele.
Sindrom de sevraj alcoolic
Nevralgie idiopatică de trigemen şi nevralgie de trigemen datorată
sclerozei în plăci (tipică sau atipică)
Nevralgie idiopatică de glosofaringian
Neuropatie diabetică dureroasă
2
Diabet insipid
Poliurie şi polidipsie de origine neurohormonală
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele pot fi administrate în timpul, după sau între mese.
Comprimatele trebuie administrate cu puţin lichid.
În cazul trecerii de la comprimate non-retard la comprimatele de
Tegretol , trebuie avut în