Tecvayli

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Teclistamab

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC númer:

L01F

INN (Alþjóðlegt nafn):

teclistamab

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Multiple mieloma

Ábendingar:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2022-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TECVAYLI 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
TECVAYLI 90 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_teclistamabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir TECVAYLI un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TECVAYLI ievadīšanas
3.
Kā tiek ievadīts TECVAYLI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TECVAYLI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TECVAYLI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TECVAYLI ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu teklistamabu un
tiek lietotas, lai pieaugušajiem
ārstētu kaulu smadzeņu vēža formu, ko sauc par multiplo mielomu.
Tās tiek lietotas pacientiem, kuri jau ir saņēmuši vismaz trīs
dažādas citas zāles, kas nav bijušas vai
vairs nav iedarbīgas.
KĀ TECVAYLI DARBOJAS
TECVAYLI ir antiviela – noteikta veida olbaltumviela, kas
izstrādāta tā, lai Jūsu organismā atpazītu
noteiktas mērķstruktūras un ar tām saistītos. TECVAYLI iedarbojas
uz B šūnu nobriešanas
antigēnu (BCMA), kas atrodas uz ļaundabīgajām multiplās mielomas
šūnām, un 3. diferenciācijas
klasteri (CD3), kas ir sastopams uz imūnsistēmas tā saucamajām T
šūnām. Šīs zāles saistās ar šīm
šūnām un tās satuvina, lai imūnsistēma varētu

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Informāciju par to, kā
ziņot par nevēlamajām
blakusparādībām, skatīt 4.8. apakšpunktā.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TECVAYLI 10 mg/ml šķīdums injekcijām
TECVAYLI 90 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TECVAYLI 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Viens 3 ml flakons satur 30 mg teklistamaba (_teclistamabum_) (10
mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml šķīdums injekcijām
Viens 1,7 ml flakons satur 153 mg teklistamaba (_teclistamabum_) (90
mg/ml).
Teklistamabs ir humanizēta dubultspecifiska G4 prolīna, alanīna,
alanīna (IgG4-PAA) imūnglobulīna
tipa antiviela, kas darbojas pret B šūnu nobriešanas antigēnu
(BCMA) un CD3 receptoriem, un ir
iegūta zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu jeb CHO) šūnu līnijā,
izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Šķīdums ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens, tā pH ir 5,2, un
tā osmolaritāte ir aptuveni 296 mOsm/l
(10 mg/ml injekciju šķīdumam) vai aptuveni 357 mOsm/l (90 mg/ml
injekciju šķīdumam).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
TECVAYLI monoterapijas veidā indicēts pieaugušiem pacientiem ar
recidivējošu un refraktāru
multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz trīs iepriekšējas
terapijas, ietverot imūnmodulējošu līdzekli,
proteasomu inhibitoru un CD38 antivielu, un kuriem pēdējās
saņemtās terapijas laikā novērota
slimības progresēšana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar TECVAYLI jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir
pieredze multiplās mielomas
ārstēšanā.
TECVAYLI jāievada veselības aprūpes speciālistam, sadarbojoties ar
pienācīgi apmācītu medicīnas
personālu u