Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Teclistamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01F
teclistamab
Antineoplastiski līdzekļi
Multiple mieloma
TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 2
Autorizēts
2022-08-23
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TECVAYLI 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM TECVAYLI 90 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _teclistamabum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir TECVAYLI un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TECVAYLI ievadīšanas 3. Kā tiek ievadīts TECVAYLI 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt TECVAYLI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TECVAYLI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO TECVAYLI ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu teklistamabu un tiek lietotas, lai pieaugušajiem ārstētu kaulu smadzeņu vēža formu, ko sauc par multiplo mielomu. Tās tiek lietotas pacientiem, kuri jau ir saņēmuši vismaz trīs dažādas citas zāles, kas nav bijušas vai vairs nav iedarbīgas. KĀ TECVAYLI DARBOJAS TECVAYLI ir antiviela – noteikta veida olbaltumviela, kas izstrādāta tā, lai Jūsu organismā atpazītu noteiktas mērķstruktūras un ar tām saistītos. TECVAYLI iedarbojas uz B šūnu nobriešanas antigēnu (BCMA), kas atrodas uz ļaundabīgajām multiplās mielomas šūnām, un 3. diferenciācijas klasteri (CD3), kas ir sastopams uz imūnsistēmas tā saucamajām T šūnām. Šīs zāles saistās ar šīm šūnām un tās satuvina, lai imūnsistēma varētu Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Informāciju par to, kā ziņot par nevēlamajām blakusparādībām, skatīt 4.8. apakšpunktā. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TECVAYLI 10 mg/ml šķīdums injekcijām TECVAYLI 90 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS TECVAYLI 10 mg/ml šķīdums injekcijām Viens 3 ml flakons satur 30 mg teklistamaba (_teclistamabum_) (10 mg/ml). TECVAYLI 90 mg/ml šķīdums injekcijām Viens 1,7 ml flakons satur 153 mg teklistamaba (_teclistamabum_) (90 mg/ml). Teklistamabs ir humanizēta dubultspecifiska G4 prolīna, alanīna, alanīna (IgG4-PAA) imūnglobulīna tipa antiviela, kas darbojas pret B šūnu nobriešanas antigēnu (BCMA) un CD3 receptoriem, un ir iegūta zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu jeb CHO) šūnu līnijā, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Šķīdums ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens, tā pH ir 5,2, un tā osmolaritāte ir aptuveni 296 mOsm/l (10 mg/ml injekciju šķīdumam) vai aptuveni 357 mOsm/l (90 mg/ml injekciju šķīdumam). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS TECVAYLI monoterapijas veidā indicēts pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz trīs iepriekšējas terapijas, ietverot imūnmodulējošu līdzekli, proteasomu inhibitoru un CD38 antivielu, un kuriem pēdējās saņemtās terapijas laikā novērota slimības progresēšana. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar TECVAYLI jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā. TECVAYLI jāievada veselības aprūpes speciālistam, sadarbojoties ar pienācīgi apmācītu medicīnas personālu u Lugege kogu dokumenti