TECHNESCAN SESTAMIBI 1MG Kit pro radiofarmakum

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

10321 TETRAFLUOROBORITAN TETRAMIBIMĚĎNÝ

Fáanlegur frá:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

ATC númer:

V09GA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

10321 TETRAFLUOROBORITAN TETRAMIBIMĚĎNÝ

Skammtar:

1MG

Lyfjaform:

Kit pro radiofarmakum

Stjórnsýsluleið:

Intravenózní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

TECHNECIUM-(99MTC) SESTAMIBI

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0119867 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2008-11-26

Upplýsingar fylgiseðill

1/6
Sp. zn. sukls307161/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Technescan Sestamibi 1 mg kit pro přípravu radiofarmaka
cuprotetramibi tetrafluoroboras
([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)]
tetrafluoroboras)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na
proceduru dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Technescan Sestamibi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku
Technescan Sestamibi
3.
Jak se přípravek Technescan Sestamibi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Technescan Sestamibi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN SESTAMIBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k
diagnostickým účelům.
Technescan Sestamibi obsahuje složku zvanou [tetrakis(1-isokyanid
2-methoxy-2-methylpropyl-)
Cu(I)] tetrafluoroboras, která se používá pro studium srdeční
funkce a krevního oběhu (myokardiální
perfuze) pomocí zobrazení srdce (scintigrafie), např. při detekci
srdečních záchvatů (infarktů
myokardu) nebo při nedostatečném krevním zásobování (části)
srdečního svalu (ischemie)
způsobeném onemocněním. Technescan Sestamibi se používá také
při diagnostice abnormalit prsu
jako podpůrná metoda k jiným diagnostickým metodám, když nejsou
jejich výsledky zcela
jednoznačné. Technescan Sestamibi lze použít tak

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls307161/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Technescan Sestamibi 1 mg kit pro přípravu radiofarmaka
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg cuprotetramibi
tetrafluoroboras
([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)]
tetrafluoroboras).
Radionuklid není součástí kitu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro přípravu radiofarmaka.
Bílé až téměř bílé pelety nebo prášek.
Rekonstituuje se roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného na injekci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Je
indikován pro dospělé. Pro pediatrickou
populaci viz bod 4.2.
Po radioaktivním značení roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného je získaný roztok technecium-
(
99m
Tc) sestamibi indikován pro:
-
scintigrafii perfuze myokardu
pro detekci a lokalizaci onemocnění koronárních artérií (angina
pectoris a infarkt myokardu).
-
celkové stanovení funkce srdeční komory
technika prvního průchodu pro stanovení ejekční frakce a/nebo
vyšetření EKG s hradlováním
SPECT pro stanovení ejekční frakce objemu levé komory a
regionální pohyblivosti srdeční stěn.
-
scintimamografii k detekci suspektní rakoviny prsu u pacientek s
mamogramy, které jsou
neprůkazné, neadekvátní nebo nejednoznačné
-
lokalizaci hyperfunkční parathyreoidní tkáně u pacientů s
opakovaným nebo přetrvávajícím
onemocněním jak primárního, tak sekundárního
hyperparathyreoidismu a u pacientů s primárním
hyperparathyreoidismem, u kterých je naplánovaná iniciální
operace parathyreoidních žláz.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a starší populace _
_ _
Dávkování se může lišit v závislosti na charakteristikách gama
kamery a způsobu provádění
rekonstituce. Aplikace vyšších aktivit, než jsou místní hodnoty
DRL (Diagnostic Reference Levels,
diagnostické referenční úrovně), m