Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10321 TETRAFLUOROBORITAN TETRAMIBIMĚĎNÝ
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V09GA01
10321 TETRAFLUOROBORITAN TETRAMIBIMĚĎNÝ
1MG
Kit pro radiofarmakum
Intravenózní podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) SESTAMIBI
Kód SÚKL: 0119867 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-11-26
1/6 Sp. zn. sukls307161/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Technescan Sestamibi 1 mg kit pro přípravu radiofarmaka cuprotetramibi tetrafluoroboras ([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)] tetrafluoroboras) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na proceduru dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Technescan Sestamibi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku Technescan Sestamibi 3. Jak se přípravek Technescan Sestamibi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Technescan Sestamibi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN SESTAMIBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům. Technescan Sestamibi obsahuje složku zvanou [tetrakis(1-isokyanid 2-methoxy-2-methylpropyl-) Cu(I)] tetrafluoroboras, která se používá pro studium srdeční funkce a krevního oběhu (myokardiální perfuze) pomocí zobrazení srdce (scintigrafie), např. při detekci srdečních záchvatů (infarktů myokardu) nebo při nedostatečném krevním zásobování (části) srdečního svalu (ischemie) způsobeném onemocněním. Technescan Sestamibi se používá také při diagnostice abnormalit prsu jako podpůrná metoda k jiným diagnostickým metodám, když nejsou jejich výsledky zcela jednoznačné. Technescan Sestamibi lze použít tak Pročitajte cijeli dokument
1 Sp. zn. sukls307161/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan Sestamibi 1 mg kit pro přípravu radiofarmaka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg cuprotetramibi tetrafluoroboras ([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)] tetrafluoroboras). Radionuklid není součástí kitu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro přípravu radiofarmaka. Bílé až téměř bílé pelety nebo prášek. Rekonstituuje se roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného na injekci. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Je indikován pro dospělé. Pro pediatrickou populaci viz bod 4.2. Po radioaktivním značení roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného je získaný roztok technecium- ( 99m Tc) sestamibi indikován pro: - scintigrafii perfuze myokardu pro detekci a lokalizaci onemocnění koronárních artérií (angina pectoris a infarkt myokardu). - celkové stanovení funkce srdeční komory technika prvního průchodu pro stanovení ejekční frakce a/nebo vyšetření EKG s hradlováním SPECT pro stanovení ejekční frakce objemu levé komory a regionální pohyblivosti srdeční stěn. - scintimamografii k detekci suspektní rakoviny prsu u pacientek s mamogramy, které jsou neprůkazné, neadekvátní nebo nejednoznačné - lokalizaci hyperfunkční parathyreoidní tkáně u pacientů s opakovaným nebo přetrvávajícím onemocněním jak primárního, tak sekundárního hyperparathyreoidismu a u pacientů s primárním hyperparathyreoidismem, u kterých je naplánovaná iniciální operace parathyreoidních žláz. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a starší populace _ _ _ Dávkování se může lišit v závislosti na charakteristikách gama kamery a způsobu provádění rekonstituce. Aplikace vyšších aktivit, než jsou místní hodnoty DRL (Diagnostic Reference Levels, diagnostické referenční úrovně), m Pročitajte cijeli dokument