Technescan PYP

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Natriumdiphosphat 10 H<2>O

Fáanlegur frá:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sodium Diphosphate 10 H<2>O

Lyfjaform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Samsetning:

Natriumdiphosphat 10 H<2>O (12708) 20 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2005-11-29

Upplýsingar fylgiseðill

1/6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TECHNESCAN PYP 20 MG
KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Natriumdiphosphat 10 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTELS VERABREICHT WIRD,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die Untersuchung
überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Technescan PYP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan PYP beachten?
3.
Wie ist Technescan PYP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Technescan PYP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TECHNESCAN PYP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich zur diagnostischen
Anwendung bestimmt ist.
Technescan PYP wird mittels eines Scans eingesetzt und dient der
Untersuchung von:
•
Milz
•
Herzfunktion
•
Blutfluss durch die Organe
•
verborgene Blutungen im Bauch oder Darm
•
Blutvolumen
Dieses Arzneimittel ist ein nicht radioaktives Pulver. Nach
Zubereitung durch eine medizinische
Fachkraft, wird es verwendet, um eine „Zinnbeladung" der roten
Blutkörperchen zu bewirken. Dies
ist für die Markierung der roten Blutkörperchen erforderlich, bevor
eine radioaktive Lösung von
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat verwendet wird. Nachdem es in den Körper injiziert
wird, reichert es
sich in bestimmten Organen und Geweben wie Milz oder roten
Blutkörperchen an.
Die radioaktive Verbindung kann mithilfe einer Spezialkamera, die
einen Scan durchführt, von
außerhalb des Körpers fotografiert werden. Dieser Scan zeigt die
Verteilung der Radioaktivität
innerha

Vara einkenni

1
_ _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Technescan PYP 20 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Natriumdiphosphat 10 H
2
O und 4 mg Zinn (II)-chlorid-Dihydrat
(entsprechend 2,1 mg Zinn).
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Cremefarbenes bis
leicht gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
A.
Erythrozyten-Markierung für die Blutpoolszintigraphie.
Die wichtigsten Indikationen sind:
•
Angiokardioszintigraphie zur:
- Bewertung der ventrikulären Ejektionsfraktion,
- Beurteilung der allgemeinen und regionalen Wandkinetik des Herzens,
- Darstellung der Myokardphasen.
•
Darstellung der Perfusion eines Organs und vaskulärer Anomalien zur
Erkennung eines
Hämangioms.
•
Diagnose und Lokalisierung von okkulter gastrointestinaler Blutung.
B.
Bestimmung des Blutvolumens.
C.
Milzszintigraphie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
_A _
_Blutpoolszintigraphie _
Die durchschnittliche Aktivität, die bei der
_in vivo_
-Markierung oder nach
_in vitro_
-Markierung
intravenös injiziert wird, beträgt 890 MBq (740-925 MBq).
_ _
_B _
_Bestimmung des Blutvolumens _
Die durchschnittliche Aktivität, die nach
_in vitro_
-Markierung intravenös injiziert wird, beträgt
3 MBq (1-5 MBq).
_C _
_Milzszintigraphie _
Die durchschnittliche Aktivität, die nach
_in vitro_
-Markierung denaturierter Erythrozyten
intravenös injiziert wird, beträgt 50 MBq (20-70 MBq).
2
Die optimale Menge an nicht radioaktivem Zinn für die
_in vivo_
- oder
_in vitro_
-Zubereitung von
Erythrozyten beträgt bei Erwachsenen 10 bis 20 µg/kg Körpergewicht.
Insbesondere bei der
_in vitro_
-
Markierung sollte diese Dosis nicht überschritten werden. Natrium(
99m
Tc)pertechnetat soll