Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumdiphosphat 10 H<2>O
Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)
Sodium Diphosphate 10 H<2>O
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Natriumdiphosphat 10 H<2>O (12708) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2005-11-29
1/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TECHNESCAN PYP 20 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL Natriumdiphosphat 10 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTELS VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Technescan PYP und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan PYP beachten? 3. Wie ist Technescan PYP anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Technescan PYP aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TECHNESCAN PYP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bestimmt ist. Technescan PYP wird mittels eines Scans eingesetzt und dient der Untersuchung von: • Milz • Herzfunktion • Blutfluss durch die Organe • verborgene Blutungen im Bauch oder Darm • Blutvolumen Dieses Arzneimittel ist ein nicht radioaktives Pulver. Nach Zubereitung durch eine medizinische Fachkraft, wird es verwendet, um eine „Zinnbeladung" der roten Blutkörperchen zu bewirken. Dies ist für die Markierung der roten Blutkörperchen erforderlich, bevor eine radioaktive Lösung von Natrium( 99m Tc)pertechnetat verwendet wird. Nachdem es in den Körper injiziert wird, reichert es sich in bestimmten Organen und Geweben wie Milz oder roten Blutkörperchen an. Die radioaktive Verbindung kann mithilfe einer Spezialkamera, die einen Scan durchführt, von außerhalb des Körpers fotografiert werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität innerha Прочетете целия документ
1 _ _ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Technescan PYP 20 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Natriumdiphosphat 10 H 2 O und 4 mg Zinn (II)-chlorid-Dihydrat (entsprechend 2,1 mg Zinn). Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Cremefarbenes bis leicht gelbliches Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. A. Erythrozyten-Markierung für die Blutpoolszintigraphie. Die wichtigsten Indikationen sind: • Angiokardioszintigraphie zur: - Bewertung der ventrikulären Ejektionsfraktion, - Beurteilung der allgemeinen und regionalen Wandkinetik des Herzens, - Darstellung der Myokardphasen. • Darstellung der Perfusion eines Organs und vaskulärer Anomalien zur Erkennung eines Hämangioms. • Diagnose und Lokalisierung von okkulter gastrointestinaler Blutung. B. Bestimmung des Blutvolumens. C. Milzszintigraphie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene _A _ _Blutpoolszintigraphie _ Die durchschnittliche Aktivität, die bei der _in vivo_ -Markierung oder nach _in vitro_ -Markierung intravenös injiziert wird, beträgt 890 MBq (740-925 MBq). _ _ _B _ _Bestimmung des Blutvolumens _ Die durchschnittliche Aktivität, die nach _in vitro_ -Markierung intravenös injiziert wird, beträgt 3 MBq (1-5 MBq). _C _ _Milzszintigraphie _ Die durchschnittliche Aktivität, die nach _in vitro_ -Markierung denaturierter Erythrozyten intravenös injiziert wird, beträgt 50 MBq (20-70 MBq). 2 Die optimale Menge an nicht radioaktivem Zinn für die _in vivo_ - oder _in vitro_ -Zubereitung von Erythrozyten beträgt bei Erwachsenen 10 bis 20 µg/kg Körpergewicht. Insbesondere bei der _in vitro_ - Markierung sollte diese Dosis nicht überschritten werden. Natrium( 99m Tc)pertechnetat soll Прочетете целия документ