Tecfidera

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dimethylfumaraat

Fáanlegur frá:

Biogen Netherlands B.V.

ATC númer:

L04AX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

dimethyl fumarate

Meðferðarhópur:

immunosuppressiva

Lækningarsvæði:

Multiple sclerose

Ábendingar:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2014-01-30

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TECFIDERA 120 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
TECFIDERA 240 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
dimethylfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tecfidera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TECFIDERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS TECFIDERA?
Tecfidera is een geneesmiddel dat de werkzame stof
DIMETHYLFUMARAAT
bevat
.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TECFIDERA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN RELAPSING-REMITTING
MULTIPELE SCLEROSE (MS)
BIJ PATIËNTEN VAN 13 JAAR EN OUDER
.
MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS)
aantast, waaronder de hersenen
en het ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door
herhaalde aanvallen (relapses)
van zenuwstelselsymptomen. De symptomen verschillen van patiënt tot
patiënt, maar bestaan meestal
uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met
zien (bijv. wazig of dubbel
zien). Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps
achter de rug is maar sommige
problemen kunnen voortduren.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Tecfidera lijkt ervoor te zorgen dat het afweersysteem van uw lichaam
uw hersenen en ruggenmerg
niet meer beschad

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard.
Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard
Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard
Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 240 mg dimethylfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard
Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard
Groen-witte maagsapresistente capsules, hard, maat 0, bedrukt met
‘BG-12 120 mg’ die microtabletten
bevatten.
Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard
Groene maagsapresistente capsules, hard, maat 0, bedrukt met ‘BG-12
240 mg’ die microtabletten
bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tecfidera is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en
pediatrische patiënten van 13 jaar en
ouder met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een
arts met ervaring in het behandelen
van multipele sclerose.
Dosering
De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis
te worden verhoogd tot de
aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek
4.4).
Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis
worden ingenomen. De patiënt
mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de
doses is in gelaten. Anders moet
de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
3
Een tijdelijke verlaging van de dosis tot 120 mg tweemaal per dag kan
het optreden van flushing en
maag-darmbijwerkingen verminderen. De aanbevolen onderhoudsdosis van
240 mg tweemaal per dag
dient binnen 1 maand te worden hervat.
Tecfidera dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).Voor
patiënten die flushing of
maag-da