TECENTRIQ 1200 mg/ 20 mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Perú

Tungumál: spænska

Heimild: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Virkt innihaldsefni:

Atezolizumab

Fáanlegur frá:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

ATC númer:

L01

Skammtar:

1200 mg/20 mL

Lyfjaform:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Samsetning:

POR VIAL 20.00 mg -

Stjórnsýsluleið:

INTRAVENOSA

Einingar í pakka:

Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio de tipo I incoloro x 20 mL.

Gerð lyfseðils:

Con receta médica

Framleitt af:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANIA

Meðferðarhópur:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Vörulýsing:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio de tipo I incoloro x 20 mL.

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2027-11-30

Vara einkenni

1
TECENTRIQ
®
Atezolizumab
840MG/14ML
-
CONCENTRADO
PARA
SOLUCIÓN
PARA
PERFUSIÓN
1200MG/20ML
-
CONCENTRADO
PARA
SOLUCIÓN
PARA
PERFUSIÓN
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tecentriq® 840mg/14mL - Concentrado para solución para perfusión
Tecentriq® 1200mg/20mL - Concentrado para solución para perfusión
1.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tecentriq 840 mg concentrado para solución para perfusión
Un vial de 14 ml de concentrado contiene 840 mg de atezolizumab*
Tecentriq 1200 mg concentrado para solución para perfusión
Un vial de 20 ml de concentrado contiene 1200 mg de atezolizumab*
Tras diluir, la concentración final de la solución diluida debe
estar entre 3,2 y 16,8 mg/ml (véase la sección
4.6).
* Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de la
inmunoglobulina G1 (IgG1) Fc modificado
mediante ingeniería genética, anti ligando del receptor de muerte
programada 1 (anti PDL1), producido
en células de ovario de hámster chino por tecnología del ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma urotelial (CU)
Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con CU localmente
avanzado o metastásico:
•
después de quimioterapia previa que contenga platino o
•
en los que no son considerados aptos para el tratamiento con
cisplatino y cuyos tumores tengan una
expresión de PDL1 ≥ 5% (véase la sección 3.1).
Estadio temprano de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
2
Tecentriq
en
monoterapia
está
indicado
como
tratamiento
adyuvante
tras
resección
completa
y
quimioterapia basada en platino para pacientes adultos con CPNM con
alto riesgo de recidiva, cuyos
tumores expresen PD-L1 ≥ 50% en células tumorales (CT) que no
presentan mutaciones de EGFR o ALK
positivo (ver sección 5.1 para los criterios de selección).
CPNM metastásico
Tecentriq, en combinación con bevaci