Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Æxlishemjandi lyf
Eitilfrumukrabbamein, mantle-cell
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
Leyfilegt
2020-12-14
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TECARTUS 0,4 – 2 × 10 8 FRUMU INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA brexucabtagen autoleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. ‒ Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. ‒ Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga. Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum á því. ‒ Sýndu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum öryggiskortið þegar þú heimsækir þau eða ef þú ferð á sjúkrahús. ‒ Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. ‒ Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tecartus og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Tecartus 3. Hvernig gefa á Tecartus 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tecartus 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TECARTUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tecartus er genameðferðarlyf sem er notað til að meðhöndla möttulfrumukrabbamein og B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum. Það er notað þegar önnur lyf virka ekki lengur (endurkominn eða þrálátur sjúkdómur). Lyfið er útbúið sérstaklega fyrir þig með þínum eigin hvítu blóðfrumum sem búið er að breyta og kallast brexucabtagen autoleucel. Möttulfrumukrabbamein og B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði eru krabbamein í hluta ónæmiskerfisins (varnarkerfi líkamans). Þau hafa áhrif á tegund hv Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Tecartus 0,4 – 2 × 10 8 frumu innrennslislyf, ördreifa 2. INNIHALDSLÝSING 2.1 ALMENN LÝSING Tecartus (brexucabtagen autoleucel) er lyf sem byggist á samgena erfðabreyttum frumum, sem inniheldur T-frumur sem eru veiruleiddar _ex vivo_ með retróveirugenaferju sem tjáir blendingsmótefnaviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (chimeric antigen receptor, CAR) sem felur í sér and-CD19 scFv-brot úr músum sem er tengt CD28 hjálparhneppi (co-stimulatory domain) og CD3-zeta táknhneppi (signalling domain). 2.2. INNIHALDSLÝSING Möttulfrumukrabbamein Hver Tecartus innrennslispoki sem tilheyrir tilteknum sjúklingi inniheldur brexucabtagene autoleucel í lotuháðum styrkleika af samgena T-frumum sem hefur verið erfðabreytt til að tjá and-CD19 blendingsviðtaka-mótefnavaka (CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur). Lyfinu er pakkað í einn innrennslispoka sem í heild inniheldur frumu innrennslislyf, ördreifu sem gefur markskammtinn 2 × 10 6 and-CD19 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur/kg af líkamsþyngd (á bilinu: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 frumur/kg), sem nemur að hámarki 2 × 10 8 and-CD19 CAR-jákvæðum lífvænlegum T-frumum dreifðum í Cryostor CS10 verndandi frystilausn (cryopreservative solution). Hver innrennslispoki inniheldur u.þ.b. 68 ml af innrennslislyfi, ördreifu. Brátt eitilfrumuhvítblæði Hver Tecartus innrennslispoki sem tilheyrir tilteknum sjúklingi inniheldur brexucabtagene autoleucel í lotuháðum styrkleika af samgena T-frumum sem hefur verið erfðabreytt til að tjá and-CD19 blendingsviðtaka-mótefnavaka CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur). Lyfinu er pakkað í einn innrennslispoka sem í heild inniheldur frumu Lestu allt skjalið