Tecartus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Διαθέσιμο από:

Kite Pharma EU B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01X

INN (Διεθνής Όνομα):

Brexucabtagene autoleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Eitilfrumukrabbamein, mantle-cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 FRUMU INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA
brexucabtagen autoleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
‒
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
‒
Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga. Lestu það
vandlega og fylgdu
leiðbeiningunum á því.
‒
Sýndu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum öryggiskortið þegar
þú heimsækir þau eða ef þú
ferð á sjúkrahús.
‒
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
‒
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tecartus og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Tecartus
3.
Hvernig gefa á Tecartus
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tecartus
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. UPPLÝSINGAR UM TECARTUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tecartus er genameðferðarlyf sem er notað til að meðhöndla
möttulfrumukrabbamein og B-frumu brátt
eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum. Það er notað þegar önnur
lyf virka ekki lengur (endurkominn eða
þrálátur sjúkdómur). Lyfið er útbúið sérstaklega fyrir þig
með þínum eigin hvítu blóðfrumum sem búið
er að breyta og kallast brexucabtagen autoleucel.
Möttulfrumukrabbamein og B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði eru
krabbamein í hluta ónæmiskerfisins
(varnarkerfi líkamans). Þau hafa áhrif á tegund hv�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
frumu innrennslislyf, ördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Tecartus (brexucabtagen autoleucel) er lyf sem byggist á samgena
erfðabreyttum frumum, sem
inniheldur T-frumur sem eru veiruleiddar
_ex vivo_
með retróveirugenaferju sem tjáir
blendingsmótefnaviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (chimeric antigen
receptor, CAR) sem felur í sér
and-CD19 scFv-brot úr músum sem er tengt CD28 hjálparhneppi
(co-stimulatory domain) og
CD3-zeta táknhneppi (signalling domain).
2.2.
INNIHALDSLÝSING
Möttulfrumukrabbamein
Hver Tecartus innrennslispoki sem tilheyrir tilteknum sjúklingi
inniheldur brexucabtagene autoleucel í
lotuháðum styrkleika af samgena T-frumum sem hefur verið
erfðabreytt til að tjá
and-CD19 blendingsviðtaka-mótefnavaka (CAR-jákvæðar lífvænlegar
T-frumur). Lyfinu er pakkað í
einn innrennslispoka sem í heild inniheldur frumu innrennslislyf,
ördreifu sem gefur markskammtinn
2 × 10
6
and-CD19 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur/kg af líkamsþyngd
(á bilinu: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
frumur/kg), sem nemur að hámarki 2 × 10
8
and-CD19 CAR-jákvæðum lífvænlegum T-frumum
dreifðum í Cryostor CS10 verndandi frystilausn (cryopreservative
solution).
Hver innrennslispoki inniheldur u.þ.b. 68 ml af innrennslislyfi,
ördreifu.
Brátt eitilfrumuhvítblæði
Hver Tecartus innrennslispoki sem tilheyrir tilteknum sjúklingi
inniheldur brexucabtagene autoleucel í
lotuháðum styrkleika af samgena T-frumum sem hefur verið
erfðabreytt til að tjá
and-CD19 blendingsviðtaka-mótefnavaka CAR-jákvæðar lífvænlegar
T-frumur). Lyfinu er pakkað í
einn innrennslispoka sem í heild inniheldur frumu