Taxotere

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

docetaxel

Fáanlegur frá:

Sanofi Mature IP

ATC númer:

L01CD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

docetaxel

Meðferðarhópur:

Antineoplastische middelen

Lækningarsvæði:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Borst cancerTaxotere in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:bedienbaar node-positieve borstkanker;bedienbaar node-negatieve borstkanker. Voor patiënten met operabel node-negatieve borstkanker adjuvante behandeling moet worden beperkt tot patiënten in aanmerking komen voor chemotherapie zijn volgens internationaal vastgestelde criteria voor primaire therapie van vroege borstkanker. Taxotere in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. Taxotere monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde ormetastatic borstkanker na falen van cytotoxische therapie. Eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. Taxotere in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren overexpress HER2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Taxotere in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Non-small-cell lung cancerTaxotere is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. Taxotere in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. Prostaat cancerTaxotere in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker. Maag-adenocarcinomaTaxotere in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Het hoofd en de nek cancerTaxotere in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Vörulýsing:

Revision: 50

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

1995-11-27

Upplýsingar fylgiseðill

236
GEGEVENS
DIE
OP
DE
BUITENVERPAKKING
EN
DE
PRIMAIRE
VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD:
VOUWDOOS/ TAXOTERE 20 MG/0,5 ML
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
docetaxel
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN
1 INJECTIEFLACON TAXOTERE 20 MG/0,5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
20 mg docetaxel in 0,5 ml polysorbaat 80 (40 mg/ml)
Afvulvolume: 24,4 mg/ 0,61 ml
1 INJECTIEFLACON OPLOSMIDDEL VOOR TAXOTERE
13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties
Afvulvolume: 1,98 ml
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
TAXOTERE injectieflacon: polysorbaat 80, citroenzuur.
Injectieflacon
met
oplosmiddel:
ethanol
95%
(zie
bijsluiter
voor
meer
informatie),
water
voor
injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Elke blisterverpakking van TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat en
oplosmiddel voor oplossing
voor infusie bevat:
•
één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik
•
één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
LET OP: Moet verdund worden met de volledige inhoud van de
injectieflacon oplosmiddel. Zie
bijgevoegde bereidingsinstructies.
Intraveneus gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN
SPECIALE
WAARSCHUWING
DAT
HET
GENEESMIDDEL
BUITEN
HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
237
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
CYTOTOXISCH
Moet worden toegediend onder de supervisie van een arts met ervaring
in het gebruik van cytotoxische
stoffen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE
VOORZORGSMAATREGELEN
VOOR
HET
VERWIJDEREN
VAN
NIET-GEBRUIKTE
GENEESMIDDELEN
OF
DAARVAN
AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Injectieflacons voor éénmalig gebruik - vernietig ongebruikte inhoud
op gepaste wijze
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VO

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
injectieflacon
TAXOTERE
20 mg/0,5
ml
concentraat
bevat
docetaxel
(als
trihydraat),
overeenkomend met 20 mg docetaxel (watervrij). De viskeuze oplossing
bevat 40 mg/ml docetaxel
(watervrij).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v in
water voor injectie (252 mg
ethanol 95% v/v).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele
oplossing.
Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd
voor de adjuvante
behandeling van patiënten met:
•
operabele klierpositieve borstkanker
•
operabele kliernegatieve borstkanker.
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te
blijven
tot
patiënten
die
in
aanmerking
komen
om
chemotherapie
te
ontvangen
volgens
de
internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van
vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
TAXOTERE in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling
van patiënten met
lokaal
gevorderde
of
gemetastaseerde
borstkanker,
die
voor
deze
aandoening
niet
eerder
chemotherapie hebben ontvangen.
TAXOTERE monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten
met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
Voorafgaande chemotherapie dient
een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
TAXOTERE in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de behandeling
van patiënten met
gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die een overexpressie van
HER2 vertonen en die voor de
gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld