Taxotere

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
14-12-2023

Aktiv bestanddel:

docetaxel

Tilgængelig fra:

Sanofi Mature IP

ATC-kode:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastische middelen

Terapeutisk område:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutiske indikationer:

Borst cancerTaxotere in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:bedienbaar node-positieve borstkanker;bedienbaar node-negatieve borstkanker. Voor patiënten met operabel node-negatieve borstkanker adjuvante behandeling moet worden beperkt tot patiënten in aanmerking komen voor chemotherapie zijn volgens internationaal vastgestelde criteria voor primaire therapie van vroege borstkanker. Taxotere in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. Taxotere monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde ormetastatic borstkanker na falen van cytotoxische therapie. Eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. Taxotere in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren overexpress HER2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Taxotere in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Non-small-cell lung cancerTaxotere is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. Taxotere in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. Prostaat cancerTaxotere in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker. Maag-adenocarcinomaTaxotere in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Het hoofd en de nek cancerTaxotere in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Produkt oversigt:

Revision: 50

Autorisation status:

Erkende

Autorisation dato:

1995-11-27

Indlægsseddel

                                236
GEGEVENS
DIE
OP
DE
BUITENVERPAKKING
EN
DE
PRIMAIRE
VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD:
VOUWDOOS/ TAXOTERE 20 MG/0,5 ML
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
docetaxel
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN
1 INJECTIEFLACON TAXOTERE 20 MG/0,5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
20 mg docetaxel in 0,5 ml polysorbaat 80 (40 mg/ml)
Afvulvolume: 24,4 mg/ 0,61 ml
1 INJECTIEFLACON OPLOSMIDDEL VOOR TAXOTERE
13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties
Afvulvolume: 1,98 ml
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
TAXOTERE injectieflacon: polysorbaat 80, citroenzuur.
Injectieflacon
met
oplosmiddel:
ethanol
95%
(zie
bijsluiter
voor
meer
informatie),
water
voor
injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Elke blisterverpakking van TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat en
oplosmiddel voor oplossing
voor infusie bevat:
•
één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik
•
één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
LET OP: Moet verdund worden met de volledige inhoud van de
injectieflacon oplosmiddel. Zie
bijgevoegde bereidingsinstructies.
Intraveneus gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN
SPECIALE
WAARSCHUWING
DAT
HET
GENEESMIDDEL
BUITEN
HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
237
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
CYTOTOXISCH
Moet worden toegediend onder de supervisie van een arts met ervaring
in het gebruik van cytotoxische
stoffen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE
VOORZORGSMAATREGELEN
VOOR
HET
VERWIJDEREN
VAN
NIET-GEBRUIKTE
GENEESMIDDELEN
OF
DAARVAN
AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Injectieflacons voor éénmalig gebruik - vernietig ongebruikte inhoud
op gepaste wijze
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VO
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
injectieflacon
TAXOTERE
20 mg/0,5
ml
concentraat
bevat
docetaxel
(als
trihydraat),
overeenkomend met 20 mg docetaxel (watervrij). De viskeuze oplossing
bevat 40 mg/ml docetaxel
(watervrij).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v in
water voor injectie (252 mg
ethanol 95% v/v).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele
oplossing.
Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd
voor de adjuvante
behandeling van patiënten met:
•
operabele klierpositieve borstkanker
•
operabele kliernegatieve borstkanker.
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te
blijven
tot
patiënten
die
in
aanmerking
komen
om
chemotherapie
te
ontvangen
volgens
de
internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van
vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
TAXOTERE in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling
van patiënten met
lokaal
gevorderde
of
gemetastaseerde
borstkanker,
die
voor
deze
aandoening
niet
eerder
chemotherapie hebben ontvangen.
TAXOTERE monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten
met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
Voorafgaande chemotherapie dient
een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
TAXOTERE in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de behandeling
van patiënten met
gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die een overexpressie van
HER2 vertonen en die voor de
gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 14-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 11-12-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 14-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 14-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 14-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 14-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 11-12-2019

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik