Tavneos

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Avacopan

Fáanlegur frá:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC númer:

L04

INN (Alþjóðlegt nafn):

avacopan

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Ábendingar:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TAVNEOS 10 MG HÖRÐ HYLKI
avacopan
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tavneos og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tavneos
3.
Hvernig nota á Tavneos
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tavneos
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TAVNEOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER TAVNEOS?
Tavneos inniheldur virka efnið avacopan sem binst sértæku próteini
í líkamanum sem kallast
magnaviðtaki 5a.
VIÐ HVERJU ER TAVNEOS NOTAÐ?
Tavneos er notað til að meðhöndla fullorðna með smám saman
versnandi sjúkdóma af völdum bólgu í
litlum æðum, sem kallast hnúðaæðabólga og smásæ
fjölæðabólga:
•
HNÚÐAÆÐABÓLGA
hefur aðallega áhrif á litlar æðar og vefi í nýrum, lungum,
hálsi, nefi og
skútum, en einnig í öðrum líffærum. Sjúklingar fá smáa
hnúða í og kringum æðar sem myndast
vegna vefjaskemmda af völdum bólgu.
•
SMÁSÆ FJÖLÆÐABÓLGA
hefur áhrif á smærri æðar. Þessi sjúkdómur hefur einkum áhrif
á nýrun en
g

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Tavneos 10 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 10 mg avacopan.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 245 mg makrógólglýseról
hýdroxýsterat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
Hylki með gulum bol og ljósappelsínugulu loki með „CCX168“ í
svörtu bleki.
Eitt hylki er 22 mm að lengd og 8 mm í þvermál (stærð 0).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tavneos, samhliða meðferðaráætlun með rítúxímabi eða
cýklófosfamíði er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu
(granulomatosis with polyangiitis (GPA))
eða smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)) (sjá
kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsmenn með reynslu af greiningum og meðferð á
hnúðaæðabólgu eða smásærri
fjölæðabólgu skulu hefja og hafa eftirlit með meðferðinni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 30 mg Tavneos (3 hörð hylki, 10 mg hvert)
til inntöku tvisvar á dag, að
morgni og á kvöldin, með mat.
Gefa skal Tavneos samhliða rítúxímabi eða cýklófosfamíði eins
og hér segir:
•
rítúxímab í bláæð í 4 vikulegum skömmtum eða
•
cýklófosfamíð í bláæð eða til inntöku í 13 eða 14 vikur,
sem fylgt er eftir með azatíópríni eða
mýkófenólati mofetíl til inntöku og
•
sykursterum samkvæmt klínískum ábendingum.
Upplýsingar um skammta, samhliða gjöf sykurstera og upplýsingar um
verkun og öryggi
samsetninganna eru í köflum 4.8 og 5.1.
Upplýsingar úr klínískum rannsóknum eru takmarkaðar við 52
vikna útsetningu sem fylgt var