Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
Ónæmisbælandi lyf
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
Leyfilegt
2022-01-11
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TAVNEOS 10 MG HÖRÐ HYLKI avacopan Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tavneos og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tavneos 3. Hvernig nota á Tavneos 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tavneos 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TAVNEOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER TAVNEOS? Tavneos inniheldur virka efnið avacopan sem binst sértæku próteini í líkamanum sem kallast magnaviðtaki 5a. VIÐ HVERJU ER TAVNEOS NOTAÐ? Tavneos er notað til að meðhöndla fullorðna með smám saman versnandi sjúkdóma af völdum bólgu í litlum æðum, sem kallast hnúðaæðabólga og smásæ fjölæðabólga: • HNÚÐAÆÐABÓLGA hefur aðallega áhrif á litlar æðar og vefi í nýrum, lungum, hálsi, nefi og skútum, en einnig í öðrum líffærum. Sjúklingar fá smáa hnúða í og kringum æðar sem myndast vegna vefjaskemmda af völdum bólgu. • SMÁSÆ FJÖLÆÐABÓLGA hefur áhrif á smærri æðar. Þessi sjúkdómur hefur einkum áhrif á nýrun en g Lugege kogu dokumenti
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Tavneos 10 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 10 mg avacopan. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 245 mg makrógólglýseról hýdroxýsterat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki Hylki með gulum bol og ljósappelsínugulu loki með „CCX168“ í svörtu bleki. Eitt hylki er 22 mm að lengd og 8 mm í þvermál (stærð 0). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tavneos, samhliða meðferðaráætlun með rítúxímabi eða cýklófosfamíði er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (GPA)) eða smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)) (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Heilbrigðisstarfsmenn með reynslu af greiningum og meðferð á hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu skulu hefja og hafa eftirlit með meðferðinni. Skammtar Ráðlagður skammtur er 30 mg Tavneos (3 hörð hylki, 10 mg hvert) til inntöku tvisvar á dag, að morgni og á kvöldin, með mat. Gefa skal Tavneos samhliða rítúxímabi eða cýklófosfamíði eins og hér segir: • rítúxímab í bláæð í 4 vikulegum skömmtum eða • cýklófosfamíð í bláæð eða til inntöku í 13 eða 14 vikur, sem fylgt er eftir með azatíópríni eða mýkófenólati mofetíl til inntöku og • sykursterum samkvæmt klínískum ábendingum. Upplýsingar um skammta, samhliða gjöf sykurstera og upplýsingar um verkun og öryggi samsetninganna eru í köflum 4.8 og 5.1. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum eru takmarkaðar við 52 vikna útsetningu sem fylgt var Lugege kogu dokumenti