Tasmar

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tolkapon

Fáanlegur frá:

Viatris Healthcare Limited

ATC númer:

N04BX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

tolcapone

Meðferðarhópur:

Anti-Parkinsonove bolesti lijekovima, drugim дофаминергических posrednika

Lækningarsvæði:

Parkinsonova bolest

Ábendingar:

Tasmar je indiciran u kombinaciji s levodopom / benserazide ili levodope / carbidopa bolesnicima s levodope reagira idiopatske Parkinsonove bolesti i motoričke fluktuacije, koji nisu ili se ne podnose druge catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitori. Zbog rizika od potencijalno smrtonosne, akutnog oštećenja jetre, Tasmar ne treba shvatiti kao prizemlju, kuhinju, blagovaonu-linija terapije za леводопы / бенсеразида ili леводопы / карбидопы. S Tasmar treba koristiti samo u kombinaciji s lijekovima леводопы / бенсеразида i леводопы / карбидопы da se informacije o učinku tih lijekova леводопы i odnosi se na njihova istodobna primjena s Tasmar.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

1997-08-27

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
Tasmar 100 mg filmom obložene tablete
tolkapon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tasmar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar
3.
Kako uzimati Tasmar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tasmar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TASMAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Tasmar se koristi zajedno s levodopom (kao levodopa/benzerazid ili
levodopa/karbidopa) za liječenje
Parkinsonove bolesti.
Tasmar se primjenjuje kada svi drugi lijekovi ne mogu stabilizirati
Parkinsonovu bolest.
Za liječenje Vaše Parkinsonove bolesti već uzimate levodopu.
Prirodni protein (enzim) u Vašem tijelu, katehol-O-metiltransferaza
(engl.
_catechol-O-_
_methyltransferase_
, (COMT) razgrađuje levodopu. Tasmar blokira taj enzim te time
usporava
razgrađivanje levodope. To znači da biste tijekom uzimanja ovog
lijeka zajedno s levodopom (kao
levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa) trebali iskusiti
poboljašanje simptoma Parkinsonove
bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TASMAR
NEMOJTE UZIMATI TASMAR:
-
ako imate bolest jetre ili povišene jetrene enzime
-
ako imate teške nevoljne pokrete (diskineziju)
-
ako u povijesti bolesti imate teške simptome kočenja mišića,
vrućice ili mentalne smetenosti
(kompleks simptoma neuroleptičnog malignog sindroma (NMS)) i /ili
imate oštećenje skeletnog
mišićnog tkiva (netraumatsku rabdomiolizu) ili vr

Vara einkenni

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tasmar 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg tolkapona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrži 7,5 mg laktoze u obliku monohidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Blijeda do svijetložuta, heksagonalna, bikonveksna, filmom obložena
tableta. “TASMAR” i “100”
ugravirani su na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tasmar je indiciran u kombinaciji s levodopom/benzerazidom ili
levodopom/karbidopom za primjenu u
bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću koja odgovara na
levodopu i motoričkim fluktuacijama,
a koji nisu odgovarali ili su intolerantni na druge inhibitore
katehol-O-metiltransferaze (COMT, engl.
_catechol-O-methyltransferase_
) (vidjeti dio 5.1). Zbog rizika od potencijalno smrtonosnog, akutnog
oštećenja jetre, Tasmar se ne smije razmatrati kao prva linija
adjuvantne terapije levodopi/benzerazidu ili
levodopi/karbidopi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Budući da se Tasmar smije primjenjivati samo u kombinaciji s
levodopom/benzerazidom i
levodopom/karbidopom, informacije o propisivanju ovih pripravaka
levodope su također primjenjive na
njihovu istodobnu primjenu s Tasmarom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena Tasmara u djece mlađe od 18 godina zbog
nedostatka podataka o sigurnosti i
djelotvornosti. Nema relevantne indikacije za primjenu u djece i
adolescenata.
_ _
_Starije osobe _
Nije preporučena prilagodba doze Tasmara za starije bolesnike.
_Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 4.3) _
Tasmar je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre ili povišenim
jetrenim enzimima.
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2) _
Nije preporučena prilagodba doze Tasmara za bolesnike s blagim ili
umjerenim oštećenjem bubrega
(klirens kreatinina od 30 ml/min ili veći). Bolesnike