देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
tolkapon
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinsonove bolesti lijekovima, drugim дофаминергических posrednika
Parkinsonova bolest
Tasmar je indiciran u kombinaciji s levodopom / benserazide ili levodope / carbidopa bolesnicima s levodope reagira idiopatske Parkinsonove bolesti i motoričke fluktuacije, koji nisu ili se ne podnose druge catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitori. Zbog rizika od potencijalno smrtonosne, akutnog oštećenja jetre, Tasmar ne treba shvatiti kao prizemlju, kuhinju, blagovaonu-linija terapije za леводопы / бенсеразида ili леводопы / карбидопы. S Tasmar treba koristiti samo u kombinaciji s lijekovima леводопы / бенсеразида i леводопы / карбидопы da se informacije o učinku tih lijekova леводопы i odnosi se na njihova istodobna primjena s Tasmar.
Revision: 24
odobren
1997-08-27
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Tasmar 100 mg filmom obložene tablete tolkapon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tasmar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar 3. Kako uzimati Tasmar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tasmar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TASMAR I ZA ŠTO SE KORISTI Tasmar se koristi zajedno s levodopom (kao levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa) za liječenje Parkinsonove bolesti. Tasmar se primjenjuje kada svi drugi lijekovi ne mogu stabilizirati Parkinsonovu bolest. Za liječenje Vaše Parkinsonove bolesti već uzimate levodopu. Prirodni protein (enzim) u Vašem tijelu, katehol-O-metiltransferaza (engl. _catechol-O-_ _methyltransferase_ , (COMT) razgrađuje levodopu. Tasmar blokira taj enzim te time usporava razgrađivanje levodope. To znači da biste tijekom uzimanja ovog lijeka zajedno s levodopom (kao levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa) trebali iskusiti poboljašanje simptoma Parkinsonove bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TASMAR NEMOJTE UZIMATI TASMAR: - ako imate bolest jetre ili povišene jetrene enzime - ako imate teške nevoljne pokrete (diskineziju) - ako u povijesti bolesti imate teške simptome kočenja mišića, vrućice ili mentalne smetenosti (kompleks simptoma neuroleptičnog malignog sindroma (NMS)) i /ili imate oštećenje skeletnog mišićnog tkiva (netraumatsku rabdomiolizu) ili vr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tasmar 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg tolkapona. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 7,5 mg laktoze u obliku monohidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Blijeda do svijetložuta, heksagonalna, bikonveksna, filmom obložena tableta. “TASMAR” i “100” ugravirani su na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tasmar je indiciran u kombinaciji s levodopom/benzerazidom ili levodopom/karbidopom za primjenu u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću koja odgovara na levodopu i motoričkim fluktuacijama, a koji nisu odgovarali ili su intolerantni na druge inhibitore katehol-O-metiltransferaze (COMT, engl. _catechol-O-methyltransferase_ ) (vidjeti dio 5.1). Zbog rizika od potencijalno smrtonosnog, akutnog oštećenja jetre, Tasmar se ne smije razmatrati kao prva linija adjuvantne terapije levodopi/benzerazidu ili levodopi/karbidopi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). Budući da se Tasmar smije primjenjivati samo u kombinaciji s levodopom/benzerazidom i levodopom/karbidopom, informacije o propisivanju ovih pripravaka levodope su također primjenjive na njihovu istodobnu primjenu s Tasmarom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Pedijatrijska populacija _ Ne preporučuje se primjena Tasmara u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti. Nema relevantne indikacije za primjenu u djece i adolescenata. _ _ _Starije osobe _ Nije preporučena prilagodba doze Tasmara za starije bolesnike. _Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 4.3) _ Tasmar je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre ili povišenim jetrenim enzimima. _ _ _Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2) _ Nije preporučena prilagodba doze Tasmara za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 ml/min ili veći). Bolesnike पूरा दस्तावेज़ पढ़ें