Tapidola 150 mg/37,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

karbidopa; levodopa; entakapon

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

N04BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

karbidopa; levodopa; entakapon

Lyfjaform:

filmsko obložena tableta

Samsetning:

karbidopa 37,5 mg / 1 tableta  levodopa150 mg / 1 tableta  entakapon200 mg / 1 tableta; levodopa 150 mg / 1 tableta  entakapon200 mg / 1 tableta; entakapon 200 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

30 tableta

Gerð lyfseðils:

Rp

Meðferðarhópur:

levodopa, zaviralec dekarboksilaze in zaviralec COMT

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla z vsebnikom (HDPE) s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2015-12-01

Upplýsingar fylgiseðill

JAZMP-IA/011-04.08.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
TAPIDOLA 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TAPIDOLA 100 MG/25 MG/200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TAPIDOLA 150 MG/37,5 MG/200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TAPIDOLA 200 MG/50 MG/200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
levodopa/karbidopa/entakapon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tapidola in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tapidola
3.
Kako jemati zdravilo Tapidola
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tapidola
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TAPIDOLA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tapidola vsebuje tri učinkovine (levodopo, karbidopo in
entakapon) v eni filmsko obloženi
tableti. Zdravilo Tapidola se uporablja za zdravljenje Parkinsonove
bolezni.
Parkinsonovo bolezen povzročajo nizke ravni snovi, ki se imenuje
dopamin, v možganih. Levodopa
povečuje količino dopamina in tako zmanjša simptome Parkinsonove
bolezni. Karbidopa in entakapon
izboljšata antiparkinsonski učinek levodope.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TAPIDOLA
NE JEMLJITE ZDRAVILA TAPIDOLA, ČE:
•
ste alergični na levodopo, karbidopo ali entakapon, sojo, arašide
ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
•
imate glavkom zaprtega zakotja (bolezen oči);
•
imate tumor nadledvične žleze;
•
jemljete določena zdravila za zdravljenje depresije (kombinacije
selektivnih zaviralcev MA

Vara einkenni

JAZMP-IA/011-04.08.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tapidola 50 mg/12,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Tapidola 100 mg/25 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Tapidola 150 mg/37,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Tapidola 200 mg/50 mg/200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg levodope, 12,5 mg
karbidope (v obliki monohidrata) in
200 mg entakapona.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg levodope, 25 mg karbidope
(v obliki monohidrata) in
200 mg entakapona.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg levodope, 37,5 mg
karbidope (v obliki monohidrata) in
200 mg entakapona.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg levodope, 50 mg karbidope
(v obliki monohidrata) in
200 mg entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,48 mg lecitina (soja) (E322).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,60 mg lecitina (soja) (E322).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,72 mg lecitina (soja) (E322).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,83 mg lecitina (soja) (E322).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tapidola 50 mg/12,5 mg/200 mg: rjavkastordeča, bikonveksna filmsko
obložena tableta ovalne oblike,
velikosti 6,85 x 14,2 mm, z oznako »50« na eni strani in »LEC« na
drugi strani.
Tapidola 100 mg/25 mg/200 mg: rjavkastordeča, bikonveksna filmsko
obložena tableta ovalne oblike,
velikosti 7,23 x 15,3 mm, z oznako »100« na eni strani in »LEC« na
drugi strani.
Tapidola 150 mg/37,5 mg/200 mg: rjavkastordeča, bikonveksna filmsko
obložena tableta ovalne
oblike, velikosti 7,68 x 16,2 mm, z oznako »150« na eni strani in
»LEC« na drugi strani.
Tapidola 200 mg/50 mg/200 mg: rjavkastordeča, bikonveksna filmsko
obložena tableta ovalne oblike,
velikosti 8,21 x 17,2 mm, z oznako »200« na eni strani in »LEC« na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tapidola je indicirano za