TANAKAN (EGB 761) (N06DX02)

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

GINKGO BILOBA

Fáanlegur frá:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - FRANTA

ATC númer:

C04AXN1

INN (Alþjóðlegt nafn):

GINKGO BILOBA

Skammtar:

40mg/ml

Lyfjaform:

PICATURI ORALE-SOL.

Gerð lyfseðils:

P-6L

Framleitt af:

IPSEN PHARMA - FRANTA

Meðferðarhópur:

VASODILATATOARE PERIFERICE ALTE VASODILATATOARE PERIFERICE

Vörulýsing:

4623/2004/04 Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 100 ml + 1 pipeta din polietilena; 4623/2004/03 Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 90 ml + 1 pipeta din polietilena; 4623/2004/02 Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 60 ml + 1 pipeta din polietilena; 4623/2004/01 Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 30 ml + 1 pipeta din polietilena;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4623/2004/01-02-03-04_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1_ _ _
_ _PROSPECT
TANAKAN
Picături orale, soluţie, 40 mg/ml
COMPOZIŢIE
100 ml picături orale, soluţie conţin extract uscat de Ginkgo,
rafinat și cuantificat DER 35-67:1, 4
g conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide
și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C şi
excipienţi: zaharină sodică, ulei volatil solubil de portocale,
ulei volatil solubil de lămâie, etanol, apă
purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
alte vasodilatatoare periferice; psihoanaleptice, alte medicamente
pentru
tratamentul demenţei.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- tratament simptomatic al deficitului neurosenzorial cronic şi al
tulburărilor cognitive patologice la
vârstnici (tulburări de atenţie, de memorie etc.), cu excepţia
maladiei Alzheimer şi a altor demenţe;
- tratament simptomatic al claudicaţiei intermitente din
arteriopatiile obliterante cronice ale membrelor
inferioare (stadiul 2);
NB: Această indicaţie se bazează pe studii clinice, dublu orb,
placebo controlate, care arată o creştere de
cel puţin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre bolnavii
trataţi, faţă de 20-40% dintre bolnavii
care urmează doar regim igieno-dietetic;
- ameliorarea fenomenului Raynaud;
- tratament adjuvant la pacienţii cu scăderea acuităţii auditive
şi în unele cazuri de sindroame vertiginoase
şi/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculară;
- tratament adjuvant în cazul scăderii acuităţii vizuale şi în
tulburări ale câmpului vizual, presupuse a fi de
origine vasculară.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat
DER 35-67:1 sau la oricare dintre
excipienţii produsului
PRECAUŢII
AVERTIZARE: conţinutul în etanol al acestui medicament este de 57%
v/v, respectiv 0,45 g etanol
pentru o doză (1 ml picături orale, soluţie Tanakan)
Acest produs nu este un antihipertensiv şi nu poate înlocui sau
evita tratamentul hipertensiunii arteriale
prin medicamente specifice.
INTE

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4623/2004/01-02-03-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TANAKAN
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături orale, soluţie conţin extract uscat de Ginkgo,
rafinat și cuantificat DER 35-67:1,
4 g conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2%
bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A,
B, C
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
2.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-
tratament
simptomatic
al
deficitului
neurosenzorial
cronic
şi
al
tulburărilor
cognitive
patologice la vârstnici (tulburări de atentie, de memorie etc.), cu
exceptia maladiei Alzheimer
si a altor demente;
- tratament simptomatic al claudicatiei intermitente din
arteriopatiile obliterante cronice ale
membrelor inferioare (stadiul 2);
NB: Aceasta indicatie se bazează pe studii clinice, dublu orb,
placebo controlate, care arată o
crestere de cel putin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre
bolnavii tratati, faţă de 20-
40% dintre bolnavii care urmează doar regim igieno-dietetic;
- ameliorarea fenomenului Raynaud;
- tratament adjuvant la pacientii cu scăderea acuitătii auditive şi
în unele cazuri de sindroame
vertiginoase si/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculară;
- tratament adjuvant în cazul scăderii acuitătii vizuale si în
tulburări ale câmpului vizual,
presupuse a fi de origine vasculară.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza pe cale orala.
Se utilizează pipeta gradată: 1 doză = 1 ml picături orale,
soluţie = 40 mg
extract uscat de
Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1
Doza recomandată este de 3 ml picături orale, solutie
_Tanakan_
(3 doze) pe zi, repartizate pe
parcursul unei zile.
_Tanakan, _
picături orale, solutie
trebuie diluate intr-o jumatate de pahar de apa si administrate
in timpul meselor.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat
DER 35-67:1 sau l