Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GINKGO BILOBA
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - FRANTA
C04AXN1
GINKGO BILOBA
40mg/ml
PICATURI ORALE-SOL.
P-6L
IPSEN PHARMA - FRANTA
VASODILATATOARE PERIFERICE ALTE VASODILATATOARE PERIFERICE
4623/2004/04 Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 100 ml + 1 pipeta din polietilena; 4623/2004/03 Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 90 ml + 1 pipeta din polietilena; 4623/2004/02 Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 60 ml + 1 pipeta din polietilena; 4623/2004/01 Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 30 ml + 1 pipeta din polietilena;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4623/2004/01-02-03-04_ _ _ _ _ _ _ Anexa 1_ _ _ _ _PROSPECT TANAKAN Picături orale, soluţie, 40 mg/ml COMPOZIŢIE 100 ml picături orale, soluţie conţin extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1, 4 g conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C şi excipienţi: zaharină sodică, ulei volatil solubil de portocale, ulei volatil solubil de lămâie, etanol, apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: alte vasodilatatoare periferice; psihoanaleptice, alte medicamente pentru tratamentul demenţei. INDICAŢII TERAPEUTICE - tratament simptomatic al deficitului neurosenzorial cronic şi al tulburărilor cognitive patologice la vârstnici (tulburări de atenţie, de memorie etc.), cu excepţia maladiei Alzheimer şi a altor demenţe; - tratament simptomatic al claudicaţiei intermitente din arteriopatiile obliterante cronice ale membrelor inferioare (stadiul 2); NB: Această indicaţie se bazează pe studii clinice, dublu orb, placebo controlate, care arată o creştere de cel puţin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre bolnavii trataţi, faţă de 20-40% dintre bolnavii care urmează doar regim igieno-dietetic; - ameliorarea fenomenului Raynaud; - tratament adjuvant la pacienţii cu scăderea acuităţii auditive şi în unele cazuri de sindroame vertiginoase şi/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculară; - tratament adjuvant în cazul scăderii acuităţii vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual, presupuse a fi de origine vasculară. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1 sau la oricare dintre excipienţii produsului PRECAUŢII AVERTIZARE: conţinutul în etanol al acestui medicament este de 57% v/v, respectiv 0,45 g etanol pentru o doză (1 ml picături orale, soluţie Tanakan) Acest produs nu este un antihipertensiv şi nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice. INTE Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4623/2004/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS TANAKAN 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml picături orale, soluţie conţin extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1, 4 g conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie 2. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - tratament simptomatic al deficitului neurosenzorial cronic şi al tulburărilor cognitive patologice la vârstnici (tulburări de atentie, de memorie etc.), cu exceptia maladiei Alzheimer si a altor demente; - tratament simptomatic al claudicatiei intermitente din arteriopatiile obliterante cronice ale membrelor inferioare (stadiul 2); NB: Aceasta indicatie se bazează pe studii clinice, dublu orb, placebo controlate, care arată o crestere de cel putin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre bolnavii tratati, faţă de 20- 40% dintre bolnavii care urmează doar regim igieno-dietetic; - ameliorarea fenomenului Raynaud; - tratament adjuvant la pacientii cu scăderea acuitătii auditive şi în unele cazuri de sindroame vertiginoase si/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculară; - tratament adjuvant în cazul scăderii acuitătii vizuale si în tulburări ale câmpului vizual, presupuse a fi de origine vasculară. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Se administreaza pe cale orala. Se utilizează pipeta gradată: 1 doză = 1 ml picături orale, soluţie = 40 mg extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1 Doza recomandată este de 3 ml picături orale, solutie _Tanakan_ (3 doze) pe zi, repartizate pe parcursul unei zile. _Tanakan, _ picături orale, solutie trebuie diluate intr-o jumatate de pahar de apa si administrate in timpul meselor. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1 sau l Přečtěte si celý dokument