TamsudilT 0.4mg

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

Тамсулозин

Fáanlegur frá:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

G04CA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

tamsulosin

Skammtar:

0.4mg

Lyfjaform:

tableta sa produženim oslobađanjem

Einingar í pakka:

blister, 3x10kom

Tegund:

R

Framleitt af:

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY - Mađarska

Vörulýsing:

JKL: 1134666

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2016-03-02

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja: 515-01-04382-14-001 od 02.03.2016.
za lek Tamsulosin Teva; tablete sa produženim oslobađanjem; 0,4mg;
blister,
3x10 tableta sa produženim oslobađanjem
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
TAMSULOSIN TEVA, TABLETA SA PRODUŽENIM OSOBAĐANJEM, 0,4 MG
Pakovanje: blister, 3x10 tableta sa produženim osobađanjem
Proizvođač:
1.
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
2.
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED
COMPANY
Adresa:
1.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
2.
Pallagi Ut 13, Debrecen, Mađarska
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Makenzijeva 24, Beograd-Vračar
Broj rešenja: 515-01-04382-14-001 od 02.03.2016.
za lek Tamsulosin Teva; tablete sa produženim oslobađanjem; 0,4mg;
blister,
3x10 tableta sa produženim oslobađanjem
2 od 8
TAMSULOSIN TEVA, 0,4 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
INN TAMSULOSIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tamsulosin Teva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsulosin Teva
3.
Kako se upotrebljava lek Tamsulosin Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tamsulosin Teva
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04382-14-001 od 02.03.2016.
za lek Tamsulosin Teva; tablete sa produženim oslobađanjem; 0,4mg;
blister,
3x10 tableta sa produženim oslobađanjem
3 od 8
1. ŠTA JE LEK TAMSULOSIN TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Tamsulosin Teva je tamsulosin-hidrohlorid.
Tamsulosin je blokator alfa
1
-adrenergičkih
receptora koji opušta glatke mišiće prostate i uret

Vara einkenni

Broj rešenja: 515-01-04382-14-001 od 02.03.2016.
za lek Tamsulosin Teva; tablete sa produženim oslobađanjem; 0,4mg;
blister,
3x10 tableta sa produženim oslobađanjem
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TAMSULOSIN TEVA, TABLETA SA PRODUŽENIM OSOBAĐANJEM, 0,4 MG
Pakovanje: blister, 3x10 tableta sa produženim osobađanjem
Proizvođač:
1.
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
2.
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED
COMPANY
Adresa:
1.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
2.
Pallagi Ut 13, Debrecen, Mađarska
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Makenzijeva 24, Beograd-Vračar
Broj rešenja: 515-01-04382-14-001 od 02.03.2016.
za lek Tamsulosin Teva; tablete sa produženim oslobađanjem; 0,4mg;
blister,
3x10 tableta sa produženim oslobađanjem
2 od 10
1. IME LEKA
Tamsulosin Teva, 0,4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN:
tamsulosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim
oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida što je
ekvivalentno
0,367 mg tamsulosina.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem
Žute, bikonveksne, ovalne film tablete sa utisnutom oznakom „T04“
na jednoj strani i bez oznaka na drugoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tamsulosin Teva je indikovan za lečenje funkcionalnih simptoma
benigne hiperplazije prostate (BPH) kod
odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem na dan, nezavisno od
obroka.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece <18 godina nisu
ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su
opisani u odeljku 5.1.
Način primene
Za oralnu upotrebu.
Tableta se mora progutati cela bez drobljenja ili žvakanja, s obzirom
da to može poremetiti
produženo
oslobađanje aktivne supstance.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
Ortostatska hipotenzija u istoriji bolesti; teška insuficijencija
jetre.
-
Preosetljivost na tamsulosin hidrohlorid, ili na bilo koju pomoćnu
sups