Talzenna

Land: Evrópusambandið

Tungumál: ítalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

talazoparib

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01XK04

INN (Alþjóðlegt nafn):

talazoparib

Meðferðarhópur:

Agenti antineoplastici

Lækningarsvæði:

Neoplasie al seno

Ábendingar:

Talzenna è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con germinale mutazioni di BRCA1/2, che hanno HER2-negativo localmente avanzato o metastatico cancro al seno. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. I pazienti con recettore ormonale (HR)-positivo il cancro al seno dovrebbero essere stati trattati con una prima endocrino terapia di base, o di essere considerati non idonei per la endocrino terapia a base di.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

autorizzato

Leyfisdagur:

2019-06-20

Upplýsingar fylgiseðill

50
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
51
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TALZENNA 0,1 MG CAPSULE RIGIDE
TALZENNA 0,25 MG CAPSULE RIGIDE
TALZENNA 1 MG CAPSULE RIGIDE
talazoparib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Talzenna e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Talzenna
3.
Come prendere Talzenna
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Talzenna
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TALZENNA E A COSA SERVE
COS’È TALZENNA E COME FUNZIONA
Talzenna contiene il principio attivo talazoparib. È un tipo di
medicinale antitumorale, anche noto
come PARP (poli-ADP ribosio polimerasi) inibitore.
Talzenna funziona bloccando il PARP, un enzima che ripara il DNA
danneggiato in alcune cellule
tumorali. Di conseguenza, le cellule tumorali non riescono più a
ripararsi e muoiono.
A COSA SERVE TALZENNA
Talzenna è un medicinale impiegato
-
da solo per il trattamento di adulti con un tipo di cancro della
mammella noto come cancro della
mammella HER2-negativo, che hanno un gene BRCA ereditato anomalo.
L’operatore san

Vara einkenni

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Talzenna 0,1 mg capsule rigide
Talzenna 0,25 mg capsule rigide
Talzenna 1 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Talzenna 0,1 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,1 mg
di talazoparib.
Talzenna 0,25 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,25
mg di talazoparib.
Talzenna 1 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 1 mg
di talazoparib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Talzenna 0,1 mg capsule rigide
Capsula rigida opaca, di circa 14 mm × 5 mm con cappuccio bianco (con
impresso “Pfizer” in nero) e
corpo bianco (con impresso “TLZ 0.1” in nero).
Talzenna 0,25 mg capsule rigide
Capsula rigida opaca, di circa 14 mm × 5 mm con cappuccio color
avorio (con impresso “Pfizer” in
nero) e corpo bianco (con impresso “TLZ 0.25” in nero).
Talzenna 1 mg capsule rigide
Capsula rigida opaca, di circa 14 mm × 5 mm con cappuccio rosso
chiaro (con impresso “Pfizer” in
nero) e corpo bianco (con impresso “TLZ 1” in nero).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cancro della mammella
3
Talzenna è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti con mutazioni germinali
BRCA1/2, affetti da cancro della mammella HER2-negativo localmente
avanzato o metastatico. I
pazienti devono essere stati precedentemente trattati con una
antraciclina e/o un taxano nel contesto
(neo)adiuvante, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dei
pazienti non idonei per tali
tratta