देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
talazoparib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XK04
talazoparib
Agenti antineoplastici
Neoplasie al seno
Talzenna è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con germinale mutazioni di BRCA1/2, che hanno HER2-negativo localmente avanzato o metastatico cancro al seno. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. I pazienti con recettore ormonale (HR)-positivo il cancro al seno dovrebbero essere stati trattati con una prima endocrino terapia di base, o di essere considerati non idonei per la endocrino terapia a base di.
Revision: 6
autorizzato
2019-06-20
50 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 51 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TALZENNA 0,1 MG CAPSULE RIGIDE TALZENNA 0,25 MG CAPSULE RIGIDE TALZENNA 1 MG CAPSULE RIGIDE talazoparib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Talzenna e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Talzenna 3. Come prendere Talzenna 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Talzenna 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TALZENNA E A COSA SERVE COS’È TALZENNA E COME FUNZIONA Talzenna contiene il principio attivo talazoparib. È un tipo di medicinale antitumorale, anche noto come PARP (poli-ADP ribosio polimerasi) inibitore. Talzenna funziona bloccando il PARP, un enzima che ripara il DNA danneggiato in alcune cellule tumorali. Di conseguenza, le cellule tumorali non riescono più a ripararsi e muoiono. A COSA SERVE TALZENNA Talzenna è un medicinale impiegato - da solo per il trattamento di adulti con un tipo di cancro della mammella noto come cancro della mammella HER2-negativo, che hanno un gene BRCA ereditato anomalo. L’operatore san पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Talzenna 0,1 mg capsule rigide Talzenna 0,25 mg capsule rigide Talzenna 1 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Talzenna 0,1 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,1 mg di talazoparib. Talzenna 0,25 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,25 mg di talazoparib. Talzenna 1 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 1 mg di talazoparib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). Talzenna 0,1 mg capsule rigide Capsula rigida opaca, di circa 14 mm × 5 mm con cappuccio bianco (con impresso “Pfizer” in nero) e corpo bianco (con impresso “TLZ 0.1” in nero). Talzenna 0,25 mg capsule rigide Capsula rigida opaca, di circa 14 mm × 5 mm con cappuccio color avorio (con impresso “Pfizer” in nero) e corpo bianco (con impresso “TLZ 0.25” in nero). Talzenna 1 mg capsule rigide Capsula rigida opaca, di circa 14 mm × 5 mm con cappuccio rosso chiaro (con impresso “Pfizer” in nero) e corpo bianco (con impresso “TLZ 1” in nero). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cancro della mammella 3 Talzenna è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mutazioni germinali BRCA1/2, affetti da cancro della mammella HER2-negativo localmente avanzato o metastatico. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con una antraciclina e/o un taxano nel contesto (neo)adiuvante, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dei pazienti non idonei per tali tratta पूरा दस्तावेज़ पढ़ें