Tafinlar

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dabrafenib mesilate

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

dabrafenib

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Melanoma

Ábendingar:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 i 5. Adjuvantne terapije melanomaDabrafenib u kombinaciji s trametinib indiciran za адъювантного liječenje odraslih bolesnika s III fazi melanoma s Браф mutacija V600 daleko, nakon kompletne resekcije. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Vörulýsing:

Revision: 29

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2013-08-26

Upplýsingar fylgiseðill

54
B. UPUTA O LIJEKU
55
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TAFINLAR 50 MG TVRDE KAPSULE
TAFINLAR 75 MG TVRDE KAPSULE
dabrafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tafinlar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar
3.
Kako uzimati Tafinlar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tafinlar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAFINLAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Tafinlar je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabrafenib. Koristi se
sam ili u kombinaciji s drugim lijekom
koji sadrži trametinib, u odraslih osoba za liječenje vrste raka
kože koji se naziva melanom koji se
proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen
operacijom.
Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za sprječavanje
povratka melanoma nakon što je
odstranjen operacijom.
Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za liječenje vrste
raka pluća koji se zove rak pluća
nemalih stanica (NSCLC).
Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se
zove BRAF na mjestu V600.
Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka. Vaš lijek
ciljano djeluje na proteine koje stvara
taj mutirani gen te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TAFINLAR
Tafinlar se smije koristiti samo u liječenju melanoma i raka pluća
nemalih stanica s mutacijom BRAF.
Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tafinlar 50 mg tvrde kapsule
Tafinlar 75 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tafinlar 50 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg dabrafeniba u obliku
dabrafenibmesilata.
Tafinlar 75 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabrafeniba u obliku
dabrafenibmesilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Tafinlar 50 mg tvrde kapsule
Neprozirne tamnocrvene kapsule, približno 18 mm duge, s otisnutim
‘GS TEW’ i ’50 mg’ na ovojnici
kapsule.
Tafinlar 75 mg tvrde kapsule
Neprozirne tamnoroze kapsule, približno 19 mm duge, s otisnutim ‘GS
LHF’ i ’75 mg’ na ovojnici
kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Melanom
Dabrafenib kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom indiciran
je u liječenju odraslih
bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600
mutacijom (vidjeti dijelove 4.4
i 5.1).
Adjuvantno liječenje melanoma
Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom indiciran je za adjuvantno
liječenje odraslih bolesnika s
melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom, nakon potpune resekcije.
Rak pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC)
Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom indiciran je za liječenje
odraslih bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje dabrafenibom treba propisati i nadzirati kvalificirani
liječnik koji ima iskustva s primjenom
protutumorskih lijekova.
Prije uzimanja dabrafeniba bolesnici moraju imati validiranim testom
potvrđenu BRAF V600
tumorsku mutaciju.
Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba nisu ustanovljene u bolesnika s
melanomom divljeg tipa BRAF
gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena. Dabrafenib se stoga ne smije
koristiti u bolesnika s
melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena
(vidjeti dijelove 4.4
i 5.1).
Doziranje
Preporučena doza dabrafeniba, bilo ka