Tafinlar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tafinlar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tafinlar
    Европейски съюз
  • Език:
  • хърватски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antitumorski agenata,
  • Терапевтична област:
  • Melanoma
  • Терапевтични показания:
  • Melanom Dabrafenib kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinib indiciran za liječenje odraslih bolesnika s operirati ili метастатической vezi s mutacija V600 daleko Браф . Адъювантное liječenje melanoma Dabrafenib u kombinaciji s trametinib indiciran za адъювантного liječenje odraslih bolesnika s III fazi melanoma s Браф mutacija V600 daleko, nakon kompletne resekcije. Немелкоклеточного raka pluća (НМРЛ) Dabrafenib u kombinaciji s trametinib indiciran za liječenje odraslih bolesnika s naprednim немелкоклеточного raka pluća s mutacija V600 daleko Браф .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • odobren
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002604
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002604
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667861/2018

EMEA/H/C/002604

Tafinlar (dabrafenib)

Pregled informacija o lijeku Tafinlar i zašto je odobren u EU-u

Što je Tafinlar i za što se primjenjuje?

Tafinlar je lijek protiv raka namijenjen samo odraslim bolesnicima čije su stanice raka pokazale

specifičnu genetsku mutaciju (promjenu) koja se naziva BRAF V600. Upotrebljava se i za liječenje:

melanoma (raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti; Tafinlar se primjenjuje

kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom, drugim lijekom za liječenje raka;

uznapredovalog melanoma (faza III) nakon operacije. Primjenjuje se samo u kombinaciji s

trametinibom.

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica. Primjenjuje se samo u kombinaciji s trametinibom.

Tafinlar sadrži djelatnu tvar dabrafenib.

Kako se Tafinlar primjenjuje?

Liječenje lijekom Tafinlar mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Tafinlar je dostupan kao kapsula (50 i 75 mg). Doza lijeka Tafinlar koja se primjenjuje samostalno ili u

kombinaciji s trametinibom je 150 mg dvaput dnevno na prazan želudac (barem 1 sat prije ili 2 sata

nakon obroka).

Terapija lijekom Tafinlar traje onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja. Nakon operacije

uznapredovalog melanoma liječenje se normalno nastavlja tijekom 12 mjeseci, osim ako se bolest ne

vrati. Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje te smanjiti dozu ako se razviju određene

nuspojave.

Više informacija o primjeni lijeka Tafinlar pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Tafinlar (dabrafenib)

EMA/667861/2018

Stranica 2/3

Kako djeluje Tafinlar?

Djelatna tvar lijeka Tafinlar, dabrafenib, inhibitor je bjelančevine BRAF koja potiče diobu stanica. Kod

melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600, abnormalni oblik BRAF-a djeluje na

razvoj raka omogućavanjem nekontrolirane diobe stanica tumora. Blokiranjem djelovanja abnormalnog

BRAF-a, Tafinlar pomaže usporiti rast i širenje raka.

Koje su koristi od lijeka Tafinlar utvrđene u ispitivanjima?

Tafinlar je ispitivan u bolesnika koji boluju od raka s mutacijom BRAF V600.

Melanom

Tafinlar je učinkovitiji od lijeka protiv raka dakarbazina u kontroliranju melanoma koji se proširio na

druge dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti. To se temeljilo na jednom glavnom ispitivanju koje

je uključivalo 250 bolesnika kojim je mjereno vrijeme bez pogoršanja bolesti. Bolesnici koji su primali

lijek Tafinlar živjeli su u prosjeku 6,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali dakarbazin

2,7 mjeseci.

U još dva ispitivanja ispitana je uporaba kombinacije lijekova Tafinlar i trametinib za melanom koji se

proširio na druge dijelove tijeka ili se nije mogao kirurški ukloniti. U jednom ispitivanju, 423 bolesnika

primilo je ili kombinaciju lijekova ili samo Tafinlar. Bolesnici liječeni kombinacijom lijekova živjeli su

11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 8,8 mjeseca u bolesnika koji su primali samo Tafinlar.

U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704 bolesnika, kombinacija lijeka Tafinlar i trametiniba

uspoređena je s drugim lijekom za liječenje melanoma, vemurafenibom. Bolesnici koji su primali

kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku dulje, i to 25,6 mjeseci u odnosi na 18 mjeseci koliko su

živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.

U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 870 bolesnika s melanomom faze III koji je kirurški odstranjen,

uspoređena je primjena kombinacije Tafinlara i trametiniba tijekom 1 godine s primjenom placeba

(prividnog liječenja). Približno 40 % bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova umrlo je ili im se

bolest vratila u prosjeku nakon 3,5 godina u usporedbi s 59 % bolesnika koji su primali placebo.

Rak pluća nemalih stanica

U jednom glavnom ispitivanju 171 osoba oboljela od raka pluća nemalih stanica primala je ili Tafinlar u

kombinaciji s trametinibom ili samo Tafinlar. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je postotak bolesnika

koji su potpuno ili djelomično reagirali na liječenje. Procjena odgovora na liječenje provodila se

snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika. Kombinirana primjena lijeka Tafinlar i

trametiniba dovela je do reakcije u više od 60 % bolesnika, a monoterapija lijekom Tafinlar u 23 %

bolesnika.

Koji su rizici povezani s lijekom Tafinlar?

Najčešće nuspojave lijeka Tafinlar (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su papilomi (čirevi),

glavobolja, mučnina, povraćanje, hiperkeratoza (zadebljana i tvrda koža), gubitak kose, osip, bol u

zglobovima, vrućica i umor.

Kada se Tafinlar uzima u kombinaciji s trametinibom, najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na 5

osoba) su vrućica, umor, mučnina, glavobolja, zimica, proljev, povraćanje, osip i bol u zglobovima.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tafinlar potražite u uputi o lijeku.

Tafinlar (dabrafenib)

EMA/667861/2018

Stranica 3/3

Zašto je lijek Tafinlar odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tafinlar za liječenje raka s mutacijom

BRAF V600 nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.

Agencija smatra da je primjena lijeka Tafinlar samostalno ili u kombinaciji s trametinibom pokazala

klinički relevantne prednosti u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica ili s

melanomom koji se proširio ili se ne može kirurški ukloniti. Agencija smatra i da koristi bolesnicima s

uznapredovalim melanomom koji je kirurški uklonjen. Nuspojave lijeka Tafinlar smatraju se

prihvatljivima te da ih je moguće kontrolirati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tafinlar?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tafinlar nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tafinlar kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Tafinlar pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Tafinlar

Lijek Tafinlar dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od

26. kolovoza 2013.

Više informacija o lijeku Tafinlar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 8. 2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tafinlar 50 mg tvrde kapsule

Tafinlar 75 mg tvrde kapsule

dabrafenib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tafinlar i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar

Kako uzimati Tafinlar

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tafinlar

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tafinlar i za što se koristi

Tafinlar je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabrafenib. Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom

koji sadrži trametinib, u odraslih osoba za liječenje vrste raka kože koji se naziva melanom koji se

proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom.

Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za sprječavanje povratka melanoma nakon što je

odstranjen operacijom.

Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove rak pluća

nemalih stanica (NSCLC).

Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600.

Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka. Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara

taj mutirani gen te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar

Tafinlar se smije koristiti samo u liječenju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF.

Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.

Ako Vaš liječnik odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Tafinlara i trametiniba,

pažljivo

pročitajte uputu o trametinibu kao i ovu uputu.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Tafinlar:

ako ste alergični

na dabrafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Obratite se svom liječniku

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tafinlar. Vaš liječnik mora znati ako:

imate bilo kakvu

bolest jetre

imate ili ste ikada imali bilo kakve

probleme s bubrezima

Liječnik Vas može uputiti na pretrage krvi radi praćenja Vaše jetrene i bubrežne funkcije dok

uzimate Tafinlar.

ste imali neku drugu vrstu raka osim melanoma ili raka pluća nemalih stanica

, budući da

biste mogli biti izloženi većem riziku od razvoja raka koji zahvaća i ne zahvaća kožu dok

uzimate Tafinlar.

Prije nego što uzmete Tafinlar u kombinaciji s trametinibom

Vaš liječnik također mora znati:

ako imate tegobe sa srcem kao što su zatajenje srca ili problemi s otkucajima srca.

ako imate tegobe s očima uključujući blokadu vene koja istječe iz oka (okluzija mrežnične vene)

ili oticanje u oku koje može biti uzrokovano blokadom tekućine (korioretinopatija).

ako imate tegobe s plućima ili disanjem, uključujući teškoće u disanju često udružene sa suhim

kašljem, nedostatkom zraka i umorom.

ako imate ili ste imali probleme s probavnim sustavom kao što je divertikulitis (upaljene vrećice

u kolonu) ili metastaze u probavnom sustavu.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom

ako mislite da se bilo što od ovog odnosi na Vas.

Stanja na koja trebate obratiti pozornost

Neki ljudi koji uzimaju lijek Tafinlar razvijaju stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate biti

upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja ovog

lijeka. Neki od tih simptoma (krvarenje, vrućica, kožne promjene i problemi s očima) su kratko

spomenuti u ovom dijelu, ali detaljnije informacije se mogu naći u dijelu 4, "Moguće nuspojave".

Krvarenje

Uzimanje Tafinlara u kombinaciji s trametinibom može uzrokovati ozbiljno krvarenje uključujući i u

Vašem mozgu, probavnom sustavu (kao što je želudac, rektum ili crijeva), plućima i drugim organima

te može dovesti do smrti. Simptomi mogu uključivati:

glavobolje, omaglicu ili osjećaj slabosti

krv u stolici ili crnu stolicu

krv u mokraći

bolove u trbuhu

kašljanje / povraćanje krvi

Obavijestite svog liječnika

čim prije ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma.

Vrućica

Uzimanje Tafinlara ili kombinacije Tafinlara i trametiniba može uzrokovati vrućicu, iako je

vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4). U nekim slučajevima u

osoba s vrućicom mogu se razviti niski krvni tlak, omaglica ili drugi simptomi.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako dobijete temperaturu iznad 38.5ºC dok uzimate ovaj lijek.

Srčani poremećaj

Tafinlar može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (također pogledajte

odlomak

"

Srčane bolesti

"

u dijelu 4) kod ljudi koji uzimaju Tafinlar u kombinaciji s trametinibom.

Obavijestite svog liječnika ako imate neki srčani poremećaj.

Liječnik će prije i tijekom liječenja

Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce

pravilno. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite: lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje

srca ili ako se pojave omaglica, umor, ošamućenost, nedostatak zraka ili oticanje nogu. Ako bude

potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti

liječenje.

Promjene na koži koje mogu ukazivati na novi rak kože

Prije početka liječenja ovim lijekom i redovito tijekom njegovog uzimanja Vaš će liječnik provjeravati

Vašu kožu.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako primijetite bilo kakve promjene na koži za

vrijeme ili nakon uzimanja ovog lijeka (također pogledajte dio 4).

Problemi s očima

Tijekom uzimanja ovog lijeka trebali biste otići liječniku na pregled očiju.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate crvenilo očiju i

iritaciju, zamagljen vid, bol u oku ili druge promjene vida (također pogledajte dio 4).

Tafinlar kada se daje u kombinaciji s trametinobom može izazvati očne tegobe, uključujući sljepoću.

Trametinib se ne preporučuje ako ste u prošlosti imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka

(okluziju mrežnične vene). Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom liječenja pojavi neki od

sljedećih simptoma očnih tegoba: zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, pojava mrljica

u boji u vidnom polju i pojava svjetlosnih krugova (mutni rubovi oko predmeta). Ako bude potrebno,

liječnik može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.

Pročitajte informacije o vrućici, promjenama na koži i očima u dijelu 4 ove Upute o lijeku.

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova i simptoma, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru.

Tegobe s jetrom

Tafinlar u kombinaciji s trametinibom može uzrokovati tegobe s jetrom koji se mogu razviti u ozbiljne

bolesti kao što su hepatitis i zatajenje jetre, koje mogu biti smrtonosne. Liječnik će Vas periodički

nadzirati. Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:

gubitak apetita

mučninu

povraćanje

bol u trbuhu (abdomenu)

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

tamnu mokraću

svrbež na koži

Obavijestite svog liječnika

čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

Bol u mišićima

Tafinlar u kombinaciji s trametinibom može imati za posljedicu razgradnju mišića (rabdomioliza).

Obavijestite svog liječnika

čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

bol u mišićima

tamnu mokraću zbog oštećenja bubrega

Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje.

Proboj želuca ili crijeva (perforacija)

Uzimanje kombinacije Tafinlara i trametiniba može povećati rizik od nastanka proboja u stijenci

crijeva.

Obratite se svom liječniku

čim prije ako imate jaku bol u trbuhu.

Ozbiljne kožne reakcije

U ljudi koji su uzimali Tafinlar u kombinaciji s trametinibom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži (pogledajte dio 4 za

simptome na koje treba obratiti pažnju).

Djeca i adolescenti

Tafinlar se ne preporučuje za djecu i adolescente. Nisu poznati učinci lijeka Tafinlar na osobe mlađe

od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tafinlar

Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate,

nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez

recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tafinlar, ili mogu povećati vjerojatnost pojave

nuspojava. Tafinlar također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Oni uključuju:

lijekove

za sprječavanje trudnoće

kontraceptive

) koji sadrže hormone, poput pilula, injekcija

ili flastera

varfarin i acenokumarol, lijekovi

za sprječavanje zgrušavanja krvi

digoksin, koji se primjenjuje u liječenju

srčanih bolesti

lijekove za terapiju

gljivičnih infekcija

, poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola i

posakonazola

neke blokatore kalcijevih kanala koji se koriste za liječenje

visokog krvnog tlaka

, poput

diltiazema, felodipina, nikardipina, nifedipina ili verapamila

lijekove za liječenje

raka,

poput kabazitaksela

neke lijekove koji

snizuju masnoće (lipide)

u krvi, poput gemfibrozila

lijekove koji se koriste za liječenje nekih

psihičkih poremećaja

, poput haloperidola

neke

antibiotike

, poput klaritromicina, doksiciklina i telitromicina

neke lijekove

protiv tuberkuloze

(TBC), poput rifampicina

neke lijekove koji smanjuju razinu

kolesterola

, poput atorvastatina i simvastatina

neke

imunosupresive

, poput ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa

neke

protuupalne

lijekove, poput deksametazona i metilprednizolona

neke lijekove za liječenje

HIV

infekcije, poput ritonavira, amprenavira, indinavira, darunavira,

delavirdina, efavirenza, fosamprenavira, lopinavira, nelfinavira, tipranavira, sakvinavira i

atazanavira

neke lijekove koji se koriste za

smanjivanje boli

, poput fentanila i metadona

lijekove za liječenje epileptičnih napada

(epilepsije

), poput fenitoina, fenobarbitala, primidona,

valproične kiseline ili karbamazepina

lijekove koji djeluju

protiv depresije

poput nefazodona i biljnih pripravaka od gospine trave

Hypericum perforatum

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

ako uzimate bilo koji od ovih

lijekova (ili ako niste sigurni). Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi Vam dozu.

Vodite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Tafinlar se ne

preporučuje tijekom trudnoće jer može potencijalno naštetiti nerođenom djetetu.

Ako ste žena koja može ostati trudna, tada tijekom uzimanja lijeka Tafinlar i još najmanje

2 tjedna nakon prestanka njegovog uzimanja, te još najmanje 16 tjedana nakon posljednje doze

trametiniba kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom, morate koristiti pouzdana sredstva za

sprječavanje trudnoće.

Lijekovi za sprječavanje trudnoće koji sadrže hormone (poput pilula, injekcija ili flastera) mogu

imati oslabljeno djelovanje tijekom uzimanja lijeka Tafinlar ili kombinirane terapije (i Tafinlar i

trametinib). Kako ne biste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja ovog lijeka, trebate koristiti drugu

učinkovitu kontracepcijsku metodu. Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za

savjet.

Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Tafinlar se ne preporučuje za vrijeme dojenja.

Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko.

Odmah morate obavijestiti liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Vi i Vaš liječnik ćete zajednički

odlučiti hoćete li uzimati ovaj lijek ili dojiti.

Plodnost - muškarci i žene

Ispitivanja na životinjama su pokazala da djelatna tvar dabrafenib može trajno smanjiti plodnost

muškaraca. Dodatno, muškarci koji uzimaju Tafinlar mogu imati manji broj spermija i njihov

spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.

Prije početka uzimanja lijeka Tafinlar porazgovarajte s liječnikom o opcijama za poboljšanje

mogućnosti da u budućnosti imate dijete.

Uzimanje Tafinlara s trametinobom:

trametinib može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.

Porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih dodatnih

pitanja o učincima ovog lijeka na spermiogram.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tafinlar može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja

strojevima.

Izbjegavajte vožnju i upravljanje strojevima ako imate problema s vidom ili se osjećate umorno i slabo

te ako Vam nedostaje energije.

Opisi ovih učinaka mogu se naći u dijelovima 2 i 4.

Porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih pitanja ili

ako niste sigurni. Čak i Vaša bolest, simptomi i terapija mogu utjecati na mogućnost vožnje ili

upravljanja strojevima.

3.

Kako uzimati Tafinlar

Uvijek uzmite Tafinlar točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena doza lijeka Tafinlar bilo kad se uzima sam ili u kombinaciji s trametinibom su dvije

kapsule od 75 mg dva puta dnevno (odgovara dnevnoj dozi od 300 mg). Preporučena doza

trametiniba, kada se uzima u kombinaciji s Tafinlarom, iznosi 2 mg jednput na dan.

Vaš liječnik može odlučiti da biste trebali uzimati manju dozu ako se pojave nuspojave.

Tafinlar je također dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.

Nemojte uzimati veće doze lijeka Tafinlar nego što Vam je liječnik preporučio,

jer može doći do

povećanog rizika od nuspojava.

Kako uzimati lijek

Kapsule progutajte cijele s vodom, jednu po jednu.

Ne žvačite i ne drobite kapsule jer će inače izgubiti učinak.

Tafinlar uzimajte dva puta dnevno, na prazan želudac. To znači da

nakon što uzmete Tafinlar, morate pričekati

barem 1 sat

do obroka, ili

nakon obroka, morate čekati

barem 2 sata

prije nego što uzmete Tafinlar.

Tafinlar uzimajte ujutro i uvečer, s približno 12 sati razmaka. Dnevne i večernje doze lijeka Tafinlar

uzimajte svaki dan u isto vrijeme. To će povećati vjerojatnost da ćete se sjetiti uzeti kapsule.

Nemojte uzeti dnevnu i večernju dozu lijeka Tafinlar istovremeno.

Ako uzmete više lijeka Tafinlar nego što ste trebali

Ako uzmete previše kapsula lijeka Tafinlar,

za savjet se obratite svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tafinlar te ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili uzeti Tafinlar

Ako ste s propuštenom dozom zakasnili manje od 6 sati, uzmite ju čim se sjetite.

Ako s propuštenom dozom kasnite više od 6 sati, propustite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Dalje nastavite uzimati kapsule u redovna vremena kao i obično.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Tafinlar

Uzimajte Tafinlar onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje. Nemojte prestati uzimati Tafinlar osim

ako to nije zatražio liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Kako uzimati Tafinlar u kombinaciji s trametinibom

Uzimajte Tafinlar u kombinaciji s trametinibom točno onako kako Vam Vaš liječnik,

medicinska sestra ili ljekarnik kažu. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte uzimanje Tafinlara ili

trametiniba ako Vam to ne kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Uzimajte

Tafinlar

dvaput na dan

i uzimajte

trametinib jedanput na dan

. Bilo bi dobro da se

naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana. Između doza Tafinlara mora biti

12 sati razmaka.Trametinib kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom treba uzimati

ili

s jutarnjom

dozom Tafinlara

ili

s večernjom dozom Tafinlara.

Uzimajte Tafinlar i trametinib na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon

obroka. Uzimajte ih cijele uz punu čašu vode.

Ako propustite dozu Tafinlara ili trametiniba, uzmite je čim se sjetite. Nemojte nadoknađivati

propuštenu dozu i jednostavno uzmite svoju sljedeću dozu u redovito vrijeme:

Ako ima manje od 6 sati do Vaše sljedeće planirane doze Tafinlara, koji se uzima dvaput

na dan.

Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće doze trametiniba, koji se uzima jedanput na

dan.

Ako uzmete previše Tafinlara ili trametiniba, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku. Ponesite sa sobom kapsule Tafinlara i tablete trametiniba kad možete. Ako

je moguće, pokažite im pakiranja Tafinlara i trametiniba s uputama o lijeku.

Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Tafinlara i / ili

trametiniba. Uzimajte doze Tafinlara i trametiniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik,

medicinska sestra ili ljekarnik.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Tafinlar

Moguće ozbiljne nuspojave

Tegobe s krvarenjem

Kada se uzima u kombinaciji s trametinibom, Tafinlar može uzrokovati ozbiljne probleme s

krvarenjem, osobito u mozgu. Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru i odmah zatražite

liječničku pomoć ako primijetite bilo koji neuobičajen znak krvarenja, uključujući:

glavobolju, omaglicu ili slabost

iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka

povraćanje sadržaja koji sadrži krv ili nalikuje “zrnima kave”

crvenu ili crnu stolicu nalik katranu

Vrućica

Uzimanje lijeka Tafinlar može izazvati vrućicu u više od 1 od 10 ljudi.

Odmah obavijestite svog

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka dobijete vrućicu

(temperatura 38,5ºC ili viša)

. Oni će provesti pretrage kako bi vidjeli postoje li drugi uzroci vrućice,

te liječiti problem.

U nekim slučajevima, osobe s vrućicom mogu razviti niski krvni tlak i omaglicu. Ako je vrućica

izrazita, liječnik Vam može predložiti prekid terapije lijekom Tafinlar dok traje liječenje vrućice

drugim lijekovima. Kada je vrućica pod kontrolom, liječnik Vam može predložiti da ponovo počnete

uzimati Tafinlar.

Srčane bolesti

Tafinlar može utjecati na to koliko će dobro srce izbacivati krv kada se uzima u kombinaciji s

trametinibom. Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi u osoba s već postojećim srčanim tegobama.

Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom, kako bi uočio

moguće srčane tegobe. Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:

osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje

omaglicu

umor

ošamućenost

nedostatak zraka

oticanje nogu

Obavijestite svog liječnika

što je prije moguće ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi po prvi

puta ili pogorša.

Kožne promjene

U ljudi koji su uzimali Tafinlar u kombinaciji s trametinibom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije

(čija je učestalost nepoznata). Ako primijetite bilo što od navedenog:

crvenkaste mrlje na trupu koje su kružnog oblika ili u obliku mete, s mjehurićima u sredini.

Ljuštenje kože. Čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i na očima. Ovim ozbiljnim kožnim

osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom).

široko rasprostranjen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom

preosjetljivosti na lijek).

odmah prestanite uzimati lijek i potražite medicinsku pomoć.

Bolesnici koji uzimaju Tafinlar mogu često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) razviti drugačiju vrstu

kožnog raka koji se naziva

planocelularni karcinom kože

. Drugi mogu razviti tip raka kože koji se

naziva

karcinom bazalnih

stanica.

Obično te kožne promjene ostanu lokalne, mogu se kirurški ukloniti

te se može nastaviti liječenje lijekom Tafinlar bez prekida.

Neki ljudi koji uzimaju Tafinlar također mogu primijetiti pojavu novih melanoma. Ovi melanomi se

obično uklanjaju kirurški te se terapija lijekom Tafinlar može nastaviti bez prekida.

Prije nego što počnete uzimati Tafinlar, Vaš liječnik će pregledati Vašu kožu, te ju opet prekontrolirati

svaki mjesec tijekom uzimanja ovog lijeka te tijekom 6 mjeseci nakon uzimanja ovog lijeka. Time se

traže novi kožni tumori.

Liječnik će Vas također redovito upućivati na pregled glave, vrata, usta, limfnih žlijezda te na CT

pretragu prsišta i područja trbuha. Također ćete možda biti upućeni na pretrage krvi. Ovi pregledi se

vrše u svrhu otkrivanja je li došlo do razvoja nekog drugog oblika raka, uključujući karcinom pločastih

stanica, u Vašem tijelu. Također se preporučuje pregled zdjelice (za žene) kao i analni pregled prije i

na kraju liječenja.

Za vrijeme uzimanja lijeka Tafinlar redovito provjeravajte svoju kožu.

Ako primijetite bilo koje od sljedećeg:

nova bradavica

rana na koži ili crvena kvržica koja krvari ili ne zarasta

promjena madeža u veličini i boji

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru što je prije moguće

primijetite bilo koji od ovih simptoma, bilo prvi puta ili u slučaju da se pogoršaju.

Kožne reakcije (osip)

se mogu pojaviti tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.

Porazgovarajte s Vašim liječnikom

ako dobijete kožni osip tijekom uzimanja Tafinlara u

kombinaciji s trametinibom.

Problemi s očima

Bolesnici koji uzimaju samo Tafinlar mogu manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) razviti

problem s očima koji se naziva uveitis, a koji ako se ne liječi može oštetiti vid. U bolesnika koji

uzimaju Tafinlar u kombinaciji s trametinibom to se može dogoditi često (može se javiti u do 1 na

10 osoba).

Uveitis se može razviti jako brzo, a simptomi uključuju:

crvenilo oka i iritaciju

zamagljen vid

bol u oku

povećanu osjetljivost na svjetlost

lebdeće mrlje pred očima

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru,

ako primijetite

bilo koji od ovih simptoma.

Tafinlar može uzrokovati očne tegobe kada se uzima u kombinaciji s trametinibom. Trametinib se ne

preporučuje ako ste ikada imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnične vene).

Vaš liječnik će Vam možda savjetovati da napravite pregled očiju prije početka liječenja Tafinlarom u

kombinaciji s trametinibom i za vrijeme njegove primjene. Liječnik će možda zatražiti da prestanete

uzimati trametinib ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji

uključuju:

gubitak vida

crvenilo i nadraženost oka

obojene mrljice u vidnom polju

svjetlosne krugove (mutni rubovi oko predmeta)

zamagljen vid

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako primijetite

bilo koji od ovih simptoma.

Vrlo je važno da odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako razvijete ove

simptome

, posebno ako imate bolne, crvene oči koje se ne bistre brzo. Oni Vam mogu dogovoriti

pregled oka kod specijaliste oftalmologa.

Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate samo Tafinlar:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan)

smanjeni apetit

glavobolja

kašalj

mučnina, povraćanje

proljev

zadebljanje površinskih slojeva kože

neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose

osip

crvenilo i otekline dlanova, prstiju ruke i tabana (pogledajte "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)

bol u zglobovima, mišićima ili bol u šakama ili stopalima

vrućica (pogledajte "Vrućica" ranije u dijelu 4)

nedostatak energije

zimica

osjećaj slabosti

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

kožne nuspojave uključujući planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), bradavičaste

izrasline, kožne privjeske, nekontrolirani rast kože ili lezija (karcinom bazalnih stanica), pojavu

suhe kože, svrbeža ili crvenila kože, debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože (aktinička

keratoza), kožne lezije, crvenilo kože, povećana osjetljivost kože na sunce

zatvor

bolest nalik gripi

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

niska razina fosfata (hipofosfatemija) u krvi

povećanje razine šećera (hiperglikemija) u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

novi melanom

alergijske reakcije (preosjetljivost)

upala oka (uveitis, pogledajte "Problemi s očima" ranije u dijelu 4)

upala gušterače (uzrokuje jaku bol u trbuhu)

upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)

problemi s bubrezima, zatajenje bubrega

upala bubrega

Moguće nuspojave kada se Tafinlar i trametinib uzimaju zajedno

Kada uzimate zajedno Tafinlar i trametinib mogli biste dobiti bilo koju od nuspojava navedenih na

prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).

Mogli biste dobiti i

dodatne nuspojave zbog uzimanja trametiniba

istodobno s Tafinlarom.

Potrebno je obavijestiti liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od tih simptoma, bilo po prvi put ili

ako se pogoršaju.