Tafinlar

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dabrafenib mesilate

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

dabrafenib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

melanooma

Ábendingar:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 ja 5. Adjuvanttihoitona melanomaDabrafenib yhdessä trametinib on tarkoitettu adjuvanttihoitona aikuisille potilaille, joilla on Vaiheen III melanooma on BRAF V600-mutaatio, seuraava täydellinen resektio. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Vörulýsing:

Revision: 29

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2013-08-26

Upplýsingar fylgiseðill

55
B. PAKKAUSSELOSTE
56
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TAFINLAR 50 MG KOVAT KAPSELIT
TAFINLAR 75 MG KOVAT KAPSELIT
dabrafenibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria
3.
Miten Tafinlaria otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tafinlarin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAFINLAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tafinlar on lääke, jonka vaikuttava aine on dabrafenibi. Se on
tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana
lääkkeenä tai yhdessä toisen, trametinibia sisältävän
lääkkeen kanssa aikuispotilaille tietyn
ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon, kun kasvain on levinnyt myös
muualle elimistöön tai sitä ei
voida poistaa leikkauksella. Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa
käytetään myös ei-pienisoluiseksi
keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.
Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa käytetään myös
ehkäisemään melanooman uusiutumista sen
jälkeen, kun kasvain on poistettu leikkauksella.
Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä
V600-nimisessä kohdassa on
tietyntyyppinen muutos (mutaatio). Tämä geenimutaatio on saattanut
aiheuttaa syövän kehittymisen.
Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin va

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tafinlar 50 mg kovat kapselit
Tafinlar 75 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tafinlar 50 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka
vastaa 50 mg dabrafenibia.
Tafinlar 75 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka
vastaa 75 mg dabrafenibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli).
Tafinlar 50 mg kovat kapselit
Läpinäkymättömiä, tummanpunaisia, noin 18 mm pitkiä kapseleita,
joiden kuoressa ovat merkinnät
”GS TEW” ja ”50 mg”.
Tafinlar 75 mg kovat kapselit
Läpinäkymättömiä, voimakkaan vaaleanpunaisia, noin 19 mm pitkiä
kapseleita, joiden kuoressa ovat
merkinnät ”GS LHF” ja ”75 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Melanooma
Dabrafenibi on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä
tai yhdessä trametinibin kanssa BRAF
V600 mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden
tauti on metastasoitunut tai jos
kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Melanooman liitännäishoito
Dabrafenibi on tarkoitettu yhdessä trametinibin kanssa kirurgisesti
kokonaan poistetun asteen III
BRAF V600 mutaatiopositiivisen melanooman liitännäishoitoon
aikuispotilaille.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Dabrafenibi on tarkoitettu yhdessä trametinibin kanssa edenneen BRAF
V600 mutaatiopositiivisen
ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava
dabrafenibihoito ja valvottava sen toteuttamista.
Kasvaimen BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä
ennen dabrafenibihoidon
aloittamista.
Dabrafenibin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu villityypin
BRAF-geeniä ilmentävän
melanooman eikä villityypin BRAF-geeniä ilmentävän
ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Dabrafenibiä ei pidä käyttää, jos potilaalla on villityypin