Tafinlar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tafinlar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tafinlar
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Терапевтична област:
  • melanooma
  • Терапевтични показания:
  • Melanooma Dabrafenib monoterapiana tai yhdessä trametinib on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva tai metastaattisen melanooman kanssa BRAF V600-mutaatio. Adjuvantti hoito melanooman Dabrafenib yhdessä trametinib on tarkoitettu adjuvanttihoitona aikuisille potilaille, joilla on Vaiheen III melanooma on BRAF V600-mutaatio, seuraava täydellinen resektio. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Dabrafenib yhdessä trametinib on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on BRAF V600-mutaatio.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002604
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002604
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667859/2018

EMEA/H/C/002604

Tafinlar (dabrafenibi)

Yleistiedot Tafinlarista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään?

Tafinlar on syöpälääke. Sillä hoidetaan aikuisia, joiden syöpäsoluissa on erityinen geenimutaatio

(muutos) nimeltä ”BRAF V600”. Sitä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:

melanooma (ihosyöpätyyppi), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella; Tafinlaria

käytetään yksinään tai trametinibin kanssa, joka on toinen syöpälääke

edennyt (asteen III) melanooma sen jälkeen, kun melanooma on poistettu leikkauksella;

Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa

edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; sitä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.

Tafinlarin vaikuttava aine on dabrafenibi.

Miten Tafinlaria käytetään?

Tafinlar-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Tafinlaria on saatavana kapseleina (50 ja 75 mg). Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin

kanssa annettavan Tafinlarin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään

tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen).

Tafinlaria voidaan ottaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä. Edenneen melanooman leikkauksen

jälkeen hoitoa jatketaan yleensä 12 kuukauden ajan, tai kunnes sairaus uusiutuu. Hoidon

keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee

tiettyjä sivuvaikutuksia.

Lisätietoja Tafinlarin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Tafinlar vaikuttaa?

Tafinlarin vaikuttava aine dabrafenibi estää BRAF:n, joka on solujen jakautumista stimuloiva proteiini,

toimintaa. Melanoomassa ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, johon liittyy BRAF V600 -mutaatio,

Tafinlar (dabrafenibi)

EMA/667859/2018

Sivu 2/3

BRAF:n poikkeava muoto vaikuttaa syövän kehittymiseen siten, että kasvainsolut jakautuvat

hallitsemattomasti. Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Tafinlar auttaa hidastamaan

syövän kasvua ja leviämistä.

Mitä hyötyä Tafinlarista on havaittu tutkimuksissa?

Tafinlaria on tutkittu potilailla, joiden syövässä oli BRAF V600 -mutaatio.

Melanooma

Tafinlar oli toista syöpälääkettä, dakarbatsiinia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa

potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella. Tämä

havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 250 potilasta ja jossa mitattiin aikaa, jonka

potilaat elivät ilman sairauden pahenemista. Tafinlaria saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,9

kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas dakarbatsiinia saaneilla potilailla tämä aika oli 2,7

kuukautta.

Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Tafinlarin käyttöä yhdessä trametinibin kanssa sellaisen

melanooman hoidossa, joka oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.

Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai Tafinlaria yksinään.

Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas

Tafinlaria yksinään saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta. Toisessa tutkimuksessa, johon

osallistui 704 potilasta, Tafinlaria trametinibin kanssa verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen,

vemurafenibiin. Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas

vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.

Tutkimuksessa, johon osallistui 870 leikkauksella poistettua asteen III melanoomaa sairastavaa

potilasta, yhden vuoden ajan annettua Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa verrattiin

lumelääkkeeseen. Noin 40 prosenttia yhdistelmähoitoa saaneista joko kuoli tai heidän sairautensa

uusiutui keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 59

prosenttia.

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Yhdessä päätutkimuksessa 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta sai Tafinlaria joko

trametinibin kanssa tai yksinään. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla

havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste. Hoitovaste arvioitiin kehosta otettujen kuvien ja

potilaan kliinisten tietojen perusteella. Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60

prosentilla potilaista, kun taas pelkästään Pelkästään Tafinlaria saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.

Mitä riskejä Tafinlariin liittyy?

Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat papillooma (syylät), päänsärky, huonovointisuus, oksentelu, ihon sarveiskerroksen

liikakasvu (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen), hiustenlähtö, ihottuma, nivelkipu, kuume ja

väsymys.

Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

viidestä) trametinibin kanssa käytettäessä ovat kuume, väsymys, huonovointisuus, vilunväristykset,

päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tafinlarin haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Tafinlar (dabrafenibi)

EMA/667859/2018

Sivu 3/3

Miksi Tafinlar on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tafinlarin hyödyt BRAF V600 -mutaatiota kantavissa syövissä ovat

sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa. Virasto katsoi, että

Tafinlarista yksinään tai trametinibiin yhdistettynä on osoitettu olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä

edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille ja melanoomapotilaille, joiden syöpä on

levinnyt tai sitä ei voi poistaa leikkauksella. Virasto myös katsoi, että Tafinlarista on hyötyä edennyttä

melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä on poistettu leikkauksella. Tafinlarin sivuvaikutuksia

pidettiin hyväksyttävinä ja asianmukaisin toimin hallittavina.

Miten voidaan varmistaa Tafinlarin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Tafinlarin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tafinlarin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Tafinlarista

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoa Tafinlarista

Tafinlar sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. elokuuta 2013.

Lisää tietoa Tafinlarista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tafinlar 50 mg kovat kapselit

Tafinlar 75 mg kovat kapselit

dabrafenibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria

Miten Tafinlaria otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Tafinlarin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään

Tafinlar on lääke, jonka vaikuttava aine on dabrafenibi. Se on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana

lääkkeenä tai yhdessä toisen, trametinibia sisältävän lääkkeen kanssa aikuispotilaille tietyn

ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon, kun kasvain on levinnyt myös muualle elimistöön tai sitä ei

voida poistaa leikkauksella. Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa käytetään myös ei-pienisoluiseksi

keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.

Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa käytetään myös ehkäisemään melanooman uusiutumista sen

jälkeen, kun kasvain on poistettu leikkauksella.

Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä V600-nimisessä kohdassa on

tietyntyyppinen muutos (mutaatio). Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen.

Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän

etenemistä tai pysäyttää sen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria

Tafinlaria pitää käyttää vain sellaisten melanoomien ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, joissa

on BRAF-geenin mutaatio. Tästä syystä lääkärisi tutkii ennen hoidon aloittamista, onko sinulla tämä

mutaatio.

Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää,

lue sekä trametinibin

pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

Älä ota Tafinlaria:

jos olet allerginen

dabrafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tafinlaria. Kerro lääkärille:

jos sinulla on jokin

maksasairaus

jos sinulla on tai on ollut jokin

munuaissairaus

Lääkäri saattaa määrätä Tafinlar-hoidon aikana verikokeita, joiden avulla seurataan maksan ja

munuaisten toimintaa.

jos sinulla on ollut jokin muu syöpäsairaus kuin melanooma tai ei-pienisoluinen

keuhkosyöpä

, sillä tällöin riski sairastua muihin ihosyöpiin ja muihin syöpiin kuin ihosyöpiin

on suurempi Tafinlar-hoidon aikana.

Ennen kuin käytät Tafinlar-valmistetta trametinibin kanssa

, kerro lääkärille:

jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoiminta tai jokin muu toimintahäiriö.

jos sinulla on silmävaivoja, mm. verkkokalvon laskimotukos tai silmän turvotus, joka voi johtua

nesteen kertymisestä.

jos sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja, mm. hengitysvaikeuksia, joihin usein liittyy kuiva

yskä, hengenahdistus ja väsymys.

jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuselimistöön liittyviä vaivoja kuten divertikuliitti

(tulehtuneita umpipusseja [divertikkeleita] paksusuolen keskiosassa) tai etäpesäkkeitä

maha-suolikanavan alueella.

Tarkista asia lääkäriltä

, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.

Sairaudet, joihin voi olla syytä kiinnittää erityistä huomiota

Joillekin Tafinlaria käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.

On tärkeää, että tiedät, millaisiin löydöksiin ja oireisiin sinun on kiinnitettävä huomiota käyttäessäsi

tätä lääkettä. Joitakin näistä oireista (verenvuoto, kuume, ihomuutokset ja silmäoireet) mainitaan

lyhyesti tässä kappaleessa, mutta tarkempia tietoja on kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Verenvuoto

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja mm. aivoissa,

ruoansulatuskanavassa (kuten mahassa, peräsuolessa tai ohutsuolessa), keuhkoissa ja muissa elimissä.

Verenvuodot voivat johtaa kuolemaan. Oireita voivat olla mm.

päänsärky, huimaus tai heikotus

verta ulosteessa tai mustat ulosteet

verta virtsassa

mahakipu

veriyskökset/verioksennukset.

Ota yhteys lääkäriin

mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.

Kuume

Tafinlarin tai Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa kuumetta. Kuumetta esiintyy

todennäköisemmin yhdistelmähoidon yhteydessä (ks. myös kohta 4). Joissain tapauksissa kuumeeseen

voi liittyä verenpaineen alenemista, huimausta tai muita oireita.

Kerro lääkärille heti

jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.

Sydänoireet

Tafinlar voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös

”Sydänsairaudet” kohdasta 4) potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa.

Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänoireita.

Sydämesi toiminta tutkitaan ennen Tafinlarin ja

trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista, ja sitä seurataan myös hoidon aikana. Kerro heti lääkärille,

jos sydämesi tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epäsäännöllisesti tai jos koet, että sinulla on

huimausta, väsymystä, heikotusta, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta. Tarvittaessa lääkäri voi

keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.

Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä

Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana.

Ota heti yhteys lääkäriin,

jos huomaat muutoksia ihossasi tämän lääkkeen käytön aikana tai hoidon

päättymisen jälkeen (ks. myös kohta 4).

Silmäoireet

Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla silmätutkimuksessa tämän lääkkeen käytön aikana.

Kerro heti lääkärille

, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana silmien punoitusta ja ärsytystä, näön

hämärtymistä, silmäkipua tai muita näkömuutoksia (ks. myös kohta 4).

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista.

Trametinibia ei suositella, jos sinulla on joskus ollut verkkokalvon laskimotukoksia. Kerro heti

lääkärille, jos havaitset seuraavia silmäoireita: näön hämärtyminen, näön menetys tai muut

näköhäiriöt, väritäplät näkökentässä, valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä).

Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.

Lue lisää kuumeesta, ihomuutoksista ja silmäoireista tämän pakkausselosteen kohdasta 4.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu

edellä kuvattuja merkkejä tai oireita.

Maksavaivat

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmä voi aiheuttaa maksavaivoja, jotka voivat muuttua vakaviksi.

Tällaisia ovat mm. maksatulehdus ja maksan vajaatoiminta, jotka voivat johtaa kuolemaan. Lääkäri

seuraa terveydentilaasi säännöllisesti. Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.

ruokahaluttomuus

pahoinvointi

oksentelu

vatsakipu

ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

virtsan tummuus

ihon kutina.

Ota yhteys lääkäriin

mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.

Lihaskipu

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmä voi aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista (rabdomyolyysi).

Kerro lääkärille

mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:

lihaskipu

virtsan tummuus, joka voi johtua munuaisvauriosta.

Tarvittaessa lääkäri voi päättää tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.

Reikä mahalaukussa tai suolistossa (perforaatio)

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin.

Kerro

mahdollisimman pian

lääkärille

, jos sinulla ilmenee kovaa vatsakipua.

Vakavat ihoreaktiot

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita. Kerro

välittömästi lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia (ks. kohdasta 4 oireet, jotka on

huomioitava).

Lapset ja nuoret

Tafinlaria ei suositella lapsille eikä nuorille. Ei tiedetä, kuinka Tafinlar vaikuttaa alle 18-vuotiaisiin

potilaisiin.

Muut lääkevalmisteet ja Tafinlar

Ennen kuin aloitat hoidon, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos

parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös

lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tafinlarin tehoon tai lisätä haittavaikutusten riskiä. Tafinlar voi myös

vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Näitä ovat:

hormoneja sisältävät

ehkäisyvalmisteet

, kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai

ehkäisylaastarit

verenohennuslääkkeet

varfariini ja asenokumaroli

digoksiini,

sydäntautien

hoidossa käytettävä lääke

sieni-infektioiden

hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli

ja posakonatsoli

jotkut

verenpainelääkkeinä

käytettävät kalsiuminestäjät, kuten diltiatseemi, felodipiini,

nikardipiini, nifedipiini tai verapamiili

syöpälääkkeet

, kuten kabatsitakseli

jotkut veren

rasva-arvoja (lipidi-arvoja)

alentavat lääkkeet, kuten gemfibrotsiili

jotkut

psyykkisten sairauksien

hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten haloperidoli

jotkut

antibiootit, kuten klarit

romysiini, doksisykliini ja telitromysiini

jotkut

tuberkuloosilääkkeet

, kuten rifampisiini

jotkut

kolesteroliarvoja

alentavat lääkkeet, kuten atorvastatiini ja simvastatiini

jotkut

immuunijärjestelmää lamaavat

lääkkeet, kuten siklosporiini, takrolimuusi ja

sirolimuusi

jotkut

tulehduslääkkeet

, kuten deksametasoni ja metyyliprednisoloni

jotkut

HIV-

infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, amprenaviiri, indinaviiri,

darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, fosamprenaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, tipranaviiri,

sakinaviiri ja atatsanaviiri

jotkut

kipua lievittävät

lääkkeet, kuten fentanyyli ja metadoni

kouristuskohtausten (

epilepsian

) hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, fenobarbitaali,

primidoni, valproiinihappo tai karbamatsepiini

masennuslääkkeet

, kuten nefatsodoni ja rohdosvalmiste mäkikuisma (

Hypericum perforatum

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle

, jos käytät jotakin näistä (tai

jos olet epävarma). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tafinlarin

käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Tafinlar-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen ja vähintään

16 viikon ajan viimeisen trametinibiannoksen jälkeen, kun trametinibia käytetään yhdessä

Tafinlarin kanssa.

Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai

ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Tafinlar-hoidon tai Tafinlarin ja trametinibin

yhdistelmähoidon aikana. Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää,

jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta.

Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.

Tafinlarin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Ei tiedetä, erittyvätkö tämän lääkkeen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.

Sinun on kerrottava lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Sinä ja lääkäri päätätte, käytätkö

tätä lääkettä vai imetätkö.

Hedelmällisyys – miehet ja naiset

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lääkkeen vaikuttava aine dabrafenibi voi heikentää pysyvästi miesten

hedelmällisyyttä. Lisäksi Tafinlaria käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän

siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalitasolle hoidon päättymisen jälkeen.

Ennen kuin aloitat Tafinlar-hoidon keskustele lääkärin kanssa siitä, kuinka voit parantaa

mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.

Tafinlarin käyttö yhdessä trametinibin kanssa:

trametinibi saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä

miehillä että naisilla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta siittiöiden määrään, käänny lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tafinlar voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää

koneita.

Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla on näköongelmia tai jos tunnet itsesi väsyneeksi tai

sinulla on heikottava tai voimaton olo.

Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdissa 2 ja 4.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma jostakin.

Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

3.

Miten Tafinlaria otetaan

Ota Tafinlaria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Tavanomainen Tafinlar-annos on kaksi 75 mg:n kapselia kaksi kertaa vuorokaudessa (tämä vastaa

300 mg:n vuorokausiannosta) käytettäessä valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin

kanssa. Suositeltu trametinibiannos yhdistelmähoidossa Tafinlarin kanssa on 2 mg kerran

vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa päättää pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.

Tafinlaria on saatavana myös 50 mg:n kapseleina, jos annoksen pienentämistä suositellaan.

Älä ota enempää Tafinlaria kuin lääkäri on määrännyt

, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten

riskiä.

Miten kapselit otetaan

Niele kapselit kokonaisina peräkkäin veden kera.

Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita, sillä niiden teho saattaa heikentyä.

Ota Tafinlar kaksi kertaa vuorokaudessa tyhjään mahaan. Tämä tarkoittaa, että

kun olet ottanut Tafinlar-annoksen, sinun on odotettava

vähintään 1 tunti

ennen kuin voit

syödä tai

kun olet syönyt, sinun on odotettava

vähintään 2 tuntia

ennen kuin voit ottaa

Tafinlar-annoksen.

Ota Tafinlar aamulla ja illalla niin, että annosten väliin jää noin 12 tuntia. Ota aamun ja illan

Tafinlar-annokset samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.

Älä ota aamun ja illan Tafinlar-annoksia yhtaikaa.

Jos otat enemmän Tafinlaria kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta Tafinlar-kapselia,

kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta

. Näytä heille Tafinlar-pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Tafinlaria

Jos unohtunut annos on alle 6 tuntia myöhässä, ota se heti kun muistat sen.

Jos unohtunut annos on yli 6 tuntia myöhässä, jätä annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin

aikaan. Jatka sitten kapseleiden ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Tafinlarin käytön

Ota Tafinlaria niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Älä lopeta sen käyttöä, paitsi jos lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kehottaa sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

Miten Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa

Ota Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai

sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Älä muuta annosta äläkä lopeta Tafinlarin

tai trametinibin käyttöä, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kehota tekemään

niin.

Tafinlaria

kahdesti

vuorokaudessa

trametinibia kerran vuorokaudessa

. Voi olla

hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä.

Tafinlar-annosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia. Kun Tafinlarin kanssa käytetään trametinibia,

trametinibi on otettava

joko

Tafinlarin aamuannoksen yhteydessä

tai

Tafinlarin ilta-annoksen

yhteydessä.

Ota Tafinlar ja trametinibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian

jälkeen. Niele lääkkeet kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.

Jos unohdat ottaa Tafinlar- tai trametinibiannoksen, ota annos heti kun muistat. Älä korvaa

unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan:

Jos seuraavaan Tafinlar-annokseen, joka otetaan kahdesti vuorokaudessa, on alle 6 tuntia.

Jos seuraavaan trametinibiannokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle

12 tuntia.

Jos olet ottanut liikaa Tafinlaria tai trametinibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin,

sairaanhoitajaan tai apteekkiin. Ota Tafinlar-kapselit ja trametinibitabletit mukaasi, jos

mahdollista. Näytä heille Tafinlar- ja trametinibipakkaus pakkausselosteineen, jos mahdollista.

Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Tafinlar- ja/tai

trametinibibiannosta. Ota Tafinlar- ja trametinibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt

tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria ainoana hoitona

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Verenvuoto-ongelmat

Tafinlar voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, erityisesti aivoverenvuotoja, kun sitä käytetään

trametinibin kanssa. Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos

sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita, kuten:

päänsärkyä, huimausta tai heikotusta

verta tai verihyytymiä ysköksissä

verta oksennuksessa tai oksennuksesi muistuttavat kahvinporoja

punaisia tai mustia tervamaisia ulosteita.

Kuume

Tafinlar voi aiheuttaa kuumetta useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.

Kerro heti

lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle nousee korkea kuume

(38,5 °C tai korkeampi) tämän lääkkeen käytön aikana.

Lääkäri tekee tutkimuksia, jotta saadaan

selville, onko kuumeeseen jokin muu syy, ja antaa tarvittavaa hoitoa.

Joissakin tapauksissa kuumeeseen saattaa liittyä verenpaineen laskua ja huimausta. Jos kuume on

vaikea, lääkäri saattaa suositella Tafinlar-hoidon lopettamista siksi aikaa, kun kuumetta hoidetaan

muilla lääkkeillä. Kun kuume on saatu hallintaan, lääkäri saattaa suositella, että aloitat Tafinlar-hoidon

uudelleen.

Sydänsairaudet

Tafinlar voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta, kun sitä käytetään

trametinibin kanssa. Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin

sydänongelma. Vointiasi seurataan Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana

sydänongelmien havaitsemiseksi. Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:

sydän tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epätasaisesti

huimaus

väsymys

heikotuksen tunne

hengenahdistus

jalkojen turvotus.

Kerro lääkärille

mahdollisimman pian, jos havaitset tällaisia oireita ensimmäisen kerran tai jos oireet

pahenevat.

Ihomuutokset

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys

tuntematon). Jos havaitset jotain seuraavista:

Vartalolle kehittyvät punoittavat, pyöreät tai maalitaulua muistuttavat läiskät, joiden keskellä on

rakkuloita. Ihon kesiminen. Haavaumat suun, nielun, nenän, sukuelinten ja silmien alueella.

Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. (Stevens–Johnsonin

oireyhtymä)

Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai

lääkeyliherkkyysoireyhtymä)

Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Tafinlaria käyttäville potilaille voi usein (enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) kehittyä

ihon

okasolusyöväksi

kutsuttu toisentyyppinen ihosyöpä. Joillekin potilaille saattaa kehittyä ihosyöpä,

jonka nimi on

tyvisolusyöpä

. Nämä ihomuutokset pysyvät yleensä paikallisina, ja ne voidaan poistaa

leikkauksella. Tafinlarin käyttöä voidaan jatkaa keskeytyksettä.

Jotkut Tafinlaria käyttävät potilaat saattavat havaita myös uusia melanoomia. Nämä melanoomat

poistetaan yleensä leikkauksella, ja Tafinlarin käyttöä voidaan jatkaa keskeytyksettä.

Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat Tafinlar-hoidon. Sen jälkeen iho tarkastetaan kuukauden

välein hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen. Näin seurataan, ettei

uusia ihosyöpiä ole kehittynyt.

Lääkäri tarkistaa myös pääsi, kaulasi, suusi, imusolmukkeesi ja sinulle tehdään rinnan ja vatsan alueen

tietokonetomografiatutkimuksia säännöllisesti. Sinulta voidaan myös pyytää verikokeita. Näillä

tutkimuksilla haetaan muita syöpiä, mukaan lukien levyepiteelikarsinooma, jotka saattavat kehittyä

kehossasi. Lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon

aloittamista ja hoidon päättyessä.

Tarkista ihosi säännöllisesti Tafinlar-hoidon aikana

Jos havaitset jonkin seuraavista:

uusi syylä

ihohaava tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane

luomen koon tai värin muuttuminen

Kerro mahdollisimman pian lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle

, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita – joko ensimmäistä kertaa tai jos

oireet pahenevat.

Ihottumaa

voi esiintyä, kun Tafinlaria käytetään trametinibin kanssa.

Kerro lääkärille

, jos sinulla

esiintyy ihottumaa Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana.

Silmäoireet

Tafinlaria käyttäville potilaille voi melko harvinaisissa tapauksissa (enintään yhdelle potilaalle

sadasta) kehittyä niin kutsuttu silmän suonikalvoston tulehdus eli uveiitti, joka voi vahingoittaa näköä,

ellei sitä hoideta. Sitä voi esiintyä yleisesti (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), jos Tafinlaria

käytetään yhdessä trametinibin kanssa. Uveiitti voi kehittyä nopeasti, ja sen oireita ovat:

silmän punoitus tai ärsytys

näön hämärtyminen

silmäkipu

lisääntynyt valonarkuus

liikkuvat pisteet näkökentässä.

Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan

, jos tällaisia oireita

ilmaantuu.

Tafinlar voi aiheuttaa silmäongelmia, kun sitä käytetään trametinibin kanssa. Trametinibia ei

suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos).

Lääkäri voi kehottaa sinua menemään silmätutkimukseen ennen Tafinlarin ja trametinibin

yhdistelmähoidon aloittamista ja hoidon aikana. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan

trametinibin käytön tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita

voivat olla:

näön menetys

silmän punoitus ja ärsytys

väritäplät näkökentässä

valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä)

näön hämärtyminen.

Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan

, jos tällaisia oireita

ilmaantuu.

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos

sinulle ilmaantuu näitä oireita

, varsinkin jos silmässäsi esiintyy kipua ja punoitusta, joka ei häviä

nopeasti. Sinut saatetaan lähettää silmälääkärin vastaanotolle perusteellista silmätutkimusta varten.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Tafinlaria ainoana hoitona ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

Papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen)

Heikentynyt ruokahalu

Päänsärky

Yskä

Pahoinvointi, oksentelu

Ripuli

Ihon pintakerrosten paksuuntuminen

Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen

Ihottuma

Kämmenten, sormien ja jalkapohjien punaisuus ja turvotus (ks. kohta 4 edellä ”Ihomuutokset”)

Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkojen kipu

Kuume (ks. kohta 4 edellä ”Kuume”)

Voimattomuus

Vilunväristykset

Heikottava tunne.