Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vaccinum BCG
Synthaverse S.A.
J07AN01
Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana
0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. proszku + 1 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990610198; Zawartość opakowania: 5 amp. proszku + 5 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990021017; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990858637; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990858644
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SZCZEPIONKA PRZECIWGRUŹLICZA BCG 10 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych _Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum _ Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana _ _ Szczepionka 10-dawkowa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 3. Jak stosować Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA PRZECIWGRUŹLICZA BCG 10 I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych. Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 zawiera żywe, atenuowane bakterie pochodzące z hodowli prątka bydlęcego BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep Moreau. Szczepionka służy do szczepień ochronnych przeciw gruźlicy. Szczepienia w Polsce są obowiązkowe, wykonywane zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych zatwierdzanym corocznie przez Ministra Zdrowia. Jeżeli dziecko nie zostało zaszczepione po urodzeniu, należy je zaszczepić w możliwie najwcześniejszym terminie, nie p Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SZCZEPIONKA PRZECIWGRUŹLICZA BCG 10 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych _Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum _ Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów półsuchej masy prątków BCG co odpowiada od 150 000 do 600 000 żywych prątków BCG ( _Bacillus _ _Calmette-Guerin_ ), podszczep brazylijski Moreau. Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera: 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln) żywych prątków BCG ( _Bacillus _ _Calmette-Guerin_ ), podszczep brazylijski Moreau. SZCZEPIONKA 10-DAWKOWA Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych. Przed rekonstytucją proszek w ampułce lub fiolce jest suchy bezpostaciowy o zabarwieniu białym lub jasnokremowym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 służy do szczepień ochronnych przeciw gruźlicy. Szczepienia w Polsce są obowiązkowe, wykonywane zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych zatwierdzanym corocznie przez Ministra Zdrowia. Szczepienia wychwytujące (uzupełniające) u osób niezaszczepionych po urodzeniu należy wykonać w możliwie najwcześniejszym terminie, nie później niż do ukończenia 15 roku życia. W przypadku szczepień BCG nie jest rekomendowana rewakcynacja. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 należy rozpuścić w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Po rekonstytucji powstaje homogenna, jednorodna zawiesina, bez widocznych konglomeratów. Do strzykawki należy pobrać tylko 1 dawkę szczepionki w objętości 0,1 ml dla jednego dziecka. Sposób podawania Szczepienie powinno być wykonywane przez personel specjalnie przeszkolony w wstrzykiwaniu śródskórnym. Szczepionkę należy podać śródskórnie w zewnętrz Lestu allt skjalið